可追溯性的保证

什么是生产过程一致性控制

生产过程一致性控制是指为保证批量生产的产品的质量和性能与认证标准一致而采取的一系列措施。 它包括产品设计、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用受理等规定。

保证产品重要组成部分的可追溯性的措施？

在产品生产 、检验和交付的全过程能进行有效识别

• 确定产品识别的方法和标准，例如条码、序列号、批号等，并在产品的各个阶段使用一致的方法和标准。
• 确定产品可追溯性的范围和级别，例如哪些组成部分需要可追溯，以及需要记录哪些信息，例如来源、数量、日期、位置等。
• 建立并维护一个可靠的产品识别和可追溯性记录系统，可以是电子的或纸质的，但要确保记录的完整性、准确性和安全性。
• 定期对产品识别和可追溯性程序进行审核和评估，并根据需要进行改进。

生产过程一致性控制的具体内容和要求

• 职责：工厂应规定与强制性产品认证活动有关的各类人员职责及相互关系，且生产企业应在组织内设立专门负责强制性产品认证事务的部门或人员。
• 文件：工厂应建立和维护与强制性产品认证相关的文件，包括标准、技术规范、程序、记录等，并确保文件的有效性、完整性和可追溯性。
• 设备：工厂应保证用于检测认证产品的设备符合要求，并进行定期校准和维护，以确保设备的精度和稳定性。
• 物料：工厂应对进货物料进行检验或验证，并对关键物料进行标识和控制，以防止混淆或误用。
• 过程：工厂应对认证产品的关键工序（过程）进行识别，对关键工序（过程）进行过程研究和确认，按《过程的监视和测量程序》执行。并及时改善和纠正过程中的不足3。
• 产品：工厂应对出货产品进行检验或验证，并按《出货检验程序》执行。并对不合格品进行标识、隔离和处理4。
• 变更：工厂应建立变更管理程序，对获证产品发生的任何变更（包括标准、设计、材料、工艺等）进行评估，并及时向认证机构报告变更情况。
• 标志：工厂应按照认证机构的规定使用强制性产品认证标志，并保持标志使用记录。