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2、有关组织的术语

1、组织 organization​

为实现其目标而具有自身职能及职责、权限和相互关系的个人或一组人

注 1：组织的概念包括，但不限于代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、股份公司、社团、慈善机构或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。

注 2：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 增刊的附录 SL 中给出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过修改注 1 被修订。

2、组织所处环境 context of the organization​

对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部问题的组合

注 1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其利益相关方的表现。

注 2：组织所处环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织

注 3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织生态系统所表述。

注 4：了解基础设施对确定组织所处的环境会有帮助。

在 ISO 9001 标准中,组织环境指组织外部和内部环境,包括组织面临的条件、所处行业背景以及组织内部的氛围等。组织环境对管理体系的建立和运行有重大影响。 对组织环境,ISO 9001 提出以下要求:

  1. 确定组织环境：组织需要确定管理体系运行过程中相关的组织外部环境(政治、经济、社会、技术等)和内部环境(组织结构、文化、资源、知识等)。环境因素可能对组织产生正面或负面影响。
  2. 组织环境变化：组织环境并非静态,会不断变化和发展。组织需要监测环境变化,特别是那些可能影响管理体系运行的变化。这有助于组织采取及时应对措施,减少环境变化带来的负面影响。
  3. 环境因素识别：在确定组织环境的基础上,组织需要识别出对管理体系运行有影响的关键环境因素,包括机会与威胁。这些因素应作为管理体系运行和改进的考量因素。
  4. 机会与威胁：组织需要评估组织环境中已识别的关键因素对管理体系的影响,判断其属于机会还是威胁。机会需要加以利用,威胁需要评估其严重程度及采取相应措施加以应对。这有助于促进体系改进和创造更多价值。
  5. 评审与应对：组织环境评审结果和对机会与威胁的判断,需要进入管理评审的内容,由管理层进行评审与决定后续措施。评审过程应考虑机会与威胁对战略、资源、客户及相关方的影响。评审结果应采取行动并记录。
  6. 不断改进：组织需要根据环境变化采取相应措施,不断评审和改进管理体系,确保体系始终适宜组织环境。环境变化往往意味着体系需要创新与变革,这需要管理层的高度重视和员工的主动性。 总之,环境管理是管理体系的基石之一。组织只有深入理解自身环境,积极分析环境变化,才能建立与之匹配的管理体系,并在环境变化中自我改进与发展。组织环境管理是管理体系成功运行的重要保证。

3、相关方 interested party (stakeholder)​

可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织

示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴、社团，可包括竞争对手或对立的施压集团的社会。

注：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 增刊的附录 SL 中给出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被修订。

在 ISO 9001 标准中,相关方是指那些影响组织管理体系运行或受该管理体系运行影响的人或组织。相关方包括内部相关方和外部相关方。 ISO 9001 要求组织确定体系运行过程中相关的内外部相关方及其要求,管理这些相关方与体系之间的关系,以确保体系达成预定结果。 相关方通常包括：

  1. 顾客：产品和服务的接收者,直接决定组织的存在和发展。
  2. 所有者：提供资源和投资的相关方,追求组织价值最大化。
  3. 员工：实施和运行管理体系的人员,决定体系的效用和组织绩效。
  4. 供方：提供产品和服务的相关方,影响组织产品和服务质量。
  5. 合作伙伴：与组织建立某种程度上的合作关系或依存关系的相关方。
  6. 监管机构：对组织活动实施监督和管理的政府相关方。
  7. 社区：与组织密切相关或直接受组织影响的公众和社会群体。
  8. 行业组织：代表行业或领域利益的协会、联盟等组织。
  9. 媒体：收集和传播与组织相关信息的报刊、电台、电视台、网站等传媒机构。

相关方的要求对组织至关重要,ISO 9001 要求组织确定这些要求,并在管理体系的策划、运行和改进中加以考虑,以满足相关方要求。同时,组织还需要与相关方保持有效沟通,及时获得相关方反馈意见,并据此评估管理体系的运行情况。 管理体系的有效性不仅取决于满足产品和服务要求,同样依赖于满足相关方的期望和要求。充分理解相关方,是建立高效管理体系的基础。因此,确定并管理相关方是 ISO 9001 的一个重要内涵。

在 ISO 9001 标准中,有关相关方的要求主要体现在以下几个方面：

  1. 确定相关方及其要求：组织需要识别出与其管理体系有影响或被影响的相关方,明确每类相关方的要求、期望和其他相关事宜。这些要求应作为管理体系运行的输入。
  2. 分析相关方的重要性：组织应分析相关方的重要性,特别是与质量管理体系相关的重要性。重要相关方对组织的影响更大,其要求应更加优先考虑。这有助于组织合理分配资源,针对性满足更重要相关方。
  3. 沟通与相关方：组织需与相关方建立适宜的沟通渠道和计划。定期与相关方沟通,倾听相关方的声音,及时获得相关方的反馈和意见,这是管理体系有效运行的前提。沟通内容应涵盖组织与相关方之间的所有重要事宜。
  4. 监视相关方的满意度：组织应监视重要相关方对其产品、服务及体系运行的满意度和评价。满意度低下会对组织产生不利影响,需要及时采取改进措施。监视手法可以是问卷调查、面谈等。
  5. 审查相关方要求：内部审核和管理评审应考虑相关方的要求和意见。组织应评价现有管理体系是否满足相关方要求,是否需要对标准进行修订或体系进行改进。相关方要求的变化也应及时反映在管理体系中。
  6. 改进与相关方沟通：如果相关方与组织之间的沟通效果不佳,组织需采取措施加以改进。可以优化沟通方式和内容,增加沟通频次,或开展针对性的沟通能力培训等。有效沟通是管理体系运行的保障。

总之,ISO 9001 高度重视与相关方的互动,组织只有深入理解相关方要求,并在管理体系运行的每一个环节与相关方保持良好沟通,才能确保体系的有效性和相关方的满意度。管理体系的最终目的在于创造价值和满足需求,相关方管理是达成这一目标的基石。

在 ISO 9001 标准中,重要相关方指对管理体系运行有重大影响或被管理体系运行严重依赖的相关方。重要相关方的要求和评价应被组织优先考虑。 重要相关方通常包括：

  1. 顾客：产品和服务的接收者,直接决定组织的生存和发展,其要求应作为管理体系运行的首要输入。
  2. 所有者：提供资源和投资的相关方,追求组织价值最大化,其要求关系到组织的发展战略和资源分配。
  3. 关键供方：提供重要产品、服务、技术或资源的供方,直接影响产品和服务质量,其要求应得到重点满足。
  4. 监管机构：对组织活动实施监督和管理的政府相关方,其要求关系到组织的合规性和许可证。
  5. 员工：实施和运行管理体系的人员,决定体系的效用和组织绩效,员工的满意度和参与度直接影响管理体系的运行质量。
  6. 关键合作伙伴：与组织建立重要合作关系的相关方,双方的配合直接影响管理体系运行的效果。

此外,社区、行业组织以及其他一些相关方,对特定组织也可能属于重要相关方。重要性取决于相关方对管理体系运行的影响程度或依赖程度。

对重要相关方,组织需：

  • 1)优先确定其要求和期望。
  • 2)建立高层次的沟通机制,定期获得其反馈和评价。
  • 3)优先监视其满意度,一旦出现下降即采取相应措施。
  • 4)在管理体系的审核和评审中优先考虑其要求。
  • 5)在资源分配和体系改进中给予更高优先级。 重要相关方管理是 ISO 9001 体系运行的重中之重。只有重要相关方的要求得到满足,管理体系才可能达成预定的结果和持续的成功。重要相关方应是组织管理体系建设和改进的出发点和落脚点。

4、顾客 customer​

能够或实际接受为其提供的，或按其要求提供的产品（3.7.6）或服务（3.7.7）的个人或组织(3.2.1)

示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程的产品或服务的接收人、受益者和采购方。

注：顾客可以是组织内部的或外部的。

在 ISO 9001 标准中,顾客是一个很重要的概念。ISO 9001 将顾客定义为“接收产品的人或组织”。 ISO 9001 要求组织确定相关方的需求和期望,重点关注直接用户即顾客的需求。组织在建立质量管理体系时,需要考虑顾客的要求并努力满足顾客,以提高顾客满意度。 ISO 9001 提到了以下与顾客相关的要素：

  1. 顾客需求：组织需要确定现有和潜在顾客的需求,包括产品的需求和交付的需求。这些需求需要在产品和服务开发阶段得到考虑。
  2. 顾客满意度：组织需要监测数据,获取有关顾客对产品与服务满意度的见解,包括委托人和最终用户的满意度。满意度调查应实施,满意度数据应分析和评审。
  3. 顾客投诉：组织需要建立处理和解决顾客投诉的流程,并通过实施纠正措施预防投诉再次发生。已解决的投诉需要与相关方进行沟通。
  4. 顾客组织的产品：为满足顾客需求和提高顾客满意度,组织开发的产品需要满足顾客规定的要求。这需要产品设计和开发阶段充分考虑到顾客的意见和反馈。
  5. 顾客通讯：组织需要决定并实施与顾客的通讯方式和内容。通讯方式应适合不同顾客的需求,确保向顾客传达满意和及时的信息。 综上,ISO 9001 通过多方面要求组织关注顾客和满足顾客,确保通过体系有效实现组织与顾客之间良好的关系和双方的益处。充分理解顾客并努力满足顾客是 ISO 9001 的核心思想之一。

5、 供方 provider（supplier）​

提供产品或服务的组织

示例：制造商、批发商、产品或服务的零售商或商贩。

注 1：供方可以是组织内部的或外部的。

注 2：在合同情况下，供方有时称为“承包方”。

在 ISO 9001 标准中,供方是一个支持性的概念,指“提供产品和服务的组织或人”。 ISO 9001 要求组织应确定与体系运行有关的内部和外部相关方,管理这些相关方与体系的关系及其交互作用,从而确保体系能达成预定结果。供方是组织的一个重要相关方。 ISO 9001 关注供方的要素主要包括：

  1. 供方评价：在采购前,组织应评价和选择供方,确保其具备提供产品和服务所必需的资源和能力。评价应基于供方过往表现或其他方式进行。
  2. 采购信息：组织采购产品和服务时,需要提供清晰和完整的采购信息,包括采购要求、规格说明书等。这有助于供方提供满足要求的产品。
  3. 来货检查：组织应根据采购要求和接收检查程序,在来料收到后对其进一步检查,以验证是否满足采购规格。
  4. 供方监督：组织需要对供方实施监督和评价。监督方式可以是定期现场审核和评估供方表现,定期查阅供方状况报告,或者其他方法。这有助于指导供方持续改进。
  5. 供方沟通：组织应与供方建立有效的沟通方法。通过定期会议、现场访问、问卷调查等方式,与供方就产品发动、采购要求、供方表现等进行沟通和信息交流。
  6. 改进措施：如果供方未能满足采购要求,组织需要要求供方采取改进措施。这些措施应跟踪监督,确认满足要求后方可恢复正常采购。 综上,ISO 9001 要求组织在采购和采购管理过程中建立与供方的良好关系,通过双方有效的沟通和监管来确保采购产品满足要求。对供方的理解和管理是质量管理体系运行的前提之一。

6、外部供方 external provider (external supplier)​

组织以外的供方

示例：制造商、批发商、产品或服务的零售商或商贩。

在 ISO 9001 标准中,外部供方指组织外部的供方,与内部供方相对应。外部供方为组织提供的产品和服务属于外采,这些产品和服务会影响组织提供给顾客的产品和服务质量。 对外部供方,ISO 9001 提出了一些附加要求：

  1. 外部供方信息：组织应确定和记录与外部供方沟通和采购相关的关键信息,这些信息应保持更新。这有助于组织的采购决策和管理供方关系。
  2. 供方选择：在选择外部供方前,组织应评估潜在供方是否具有提供产品和服务所必要的资源和能力。选择应优先考虑能持续提供产品和服务的供方。
  3. 采购规格：组织向外部供方下达采购订单前,应提供清晰和完整的采购规格,明确规定所采购产品和服务的要求。这可以减少因沟通不足导致的不符合项。
  4. 来料检查：组织应根据采购要求和接收检查程序,对来自外部供方的产品进行检查和检查,以验证产品是否满足规定要求。检查应及时完成并记录结果。
  5. 供方现场审核：组织可以对关键外部供方实施现场审核,评估其管理体系和产品实际状况,以判断其是否能够持续满足组织的要求。审核结果应记录并采取相应的后续措施。
  6. 供方监督：组织应对关键外部供方建立全面有效的监督措施。除定期审核外,还可以采取查阅供方报告、定期会议、实地访问等其他方式,监督供方表现和管理体系。
  7. 改进要求：如果外部供方未能满足要求,组织应要求供方制定和实施改进措施,必要时提供必要支持。改进结果应得到验证,以确保要求得以满足。 总之,对外部供方 ISO 9001 要求更为严格和全面。这是因为外部供方的影响更加重要,也更难以控制。加强对外部供方的管理,是组织确保产品和服务质量的关键措施之一。

三、有关活动的术语​

1、改进 improvement​

提升绩效的活动

注：活动可以是重复的或一次性的。

在 ISO 9001 标准中,改进指管理体系在运行过程中持续的优化与完善。改进的目的是提高管理体系的效果和组织的业绩。 对改进,ISO 9001 提出以下要求:

  1. 改进机会：组织需要在日常管理和运行中识别改进机会,这些机会可能来自内外部审核、数据分析、管理评审、相关方反馈等。改进机会应记录并评审。
  2. 改进措施：对改进机会,组织需评审并研究确定改进措施,制定改进计划与安排,并将其纳入管理体系的改进过程。改进措施应是全面与切实的,考虑到改进机会的根源,以追求更高的满意度与业绩。
  3. 管理评审：管理层应定期对管理体系进行评审,其中应包含对改进机会与改进措施的审查。管理层需要对改进措施进行批准或提出修订意见。管理评审有利于改进机会的发现与改进措施的完善。
  4. 方针与目标：管理体系的方针和目标应体现持续改进理念。通过与环境及相关方要求相匹配的方针和目标,为管理体系改进指明方向。方针和目标应随环境与要求的变化进行审查与修订。
  5. 资源与培训：组织应为管理体系的改进提供必要的资源与条件,特别是对员工开展改进相关的培训,提高员工改进能力与改进意识。改进实施也需要相应的财务和技术支持。
  6. 监视与测量：组织需建立监视和测量指标,定期获得管理体系运行及改进效果的数据与信息。这些数据与信息应进入下一次管理评审,以评价改进成效和采取后续改进措施。监视与测量是持续改进的基础。
  7. 标准修订： ISO 9001 标准会进行定期修订,以适应环境变化并引入最佳实践。组织需要持续关注标准修订动态,并据此评审和修订现行管理体系,以使体系一直符合最新标准要求。

总之,管理体系的改进是长期过程,需要组织各级持之以恒。只有管理体系能不断适应环境变化,并在运行过程中系统优化,才可能为相关方创造最大价值,实现可持续发展。持续改进是管理体系成功运行的必由之路。

2、持续改进 continual improvement​

提升绩效的重复活动

注 1：为改进制定目标和寻找机会的过程是通过利用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法的持续过程，通常会导致纠正措施或预防措施。

注 2：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 增刊的附录 SL 中给出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注 1 被修订。

在 ISO 9001 标准中,持续改进指管理体系在长期运行过程中进行的不间断优化与完善,以追求管理体系运行的最高效果和组织业绩的最大化。 对持续改进,ISO 9001 提出以下要求:

  1. 持续改进理念：组织的最高管理层需要确立管理体系持续改进的理念,并将其转化为方针与目标,为持续改进提供思想指导。持续改进理念需要深入人心,成为组织文化的一部分。
  2. 改进机会识别：组织需要建立有效机制,从日常管理和运行活动中持续识别改进机会。改进机会还可以来自外部审核、客户反馈、基准比较等。改进机会应作为管理评审的输入。
  3. 改进计划实施：对改进机会,组织应研究制定切实改进措施,并将这些措施转化为详细改进计划,明确责任人与期限,引入管理体系的持续改进过程,以确保改进措施的落地与成效。
  4. 管理评审：管理层应定期开展管理体系评审,对改进措施和改进成效进行审查,并根据环境变化和组织需要作出新的改进决定。管理评审是推动持续改进的重要机制。
  5. 监视与测量：组织需建立积极的监视与测量机制,通过采集数据与信息评价管理体系运行状况和持续改进效果。监视与测量结果应输入管理评审,为下一步改进决定提供依据。
  6. 资源与培训：组织需为持续改进提供必要的资源与支持,特别是开展改进相关的员工培训,不断提高改进意识和改进能力。持续改进离不开全员的参与。
  7. 标准修订：组织需持续关注 ISO 9001 标准的修订动态,并据此检查及时修订管理体系,确保体系始终符合最新标准要求。标准修订往往意味着管理体系需要更新。

总之,持续改进是管理体系成功运行的基本特征和内在要求。只有通过识别改进机会,实施切实改进,并建立长效机制,管理体系才可能不断完善,为组织创造竞争优势。持续改进需要管理层的高度重视和全员的共同参与。持续改进理念应成为组织文化的重要内容。

3、管理 management​

指挥和控制组织的协调的活动

注 1：管理可包括建立方针和目标、以及实现这些目标的过程。

注 2：术语“management”有时指人，即有权力和责任管理和控制组织的一个人或一组人。当“management”被用于这个含意时，总应该使用某些形式的限定，以避免与上述将“management”定义为一组活动相混淆。例如：不赞成使用“management shall……”，而应使用“top management shall……”。另外，当需要表达有关人的概念时，如：管理人员或经理，应该采用不同的术语。

在 ISO 9001 标准中,持续改进指管理体系在长期运行过程中进行的不间断优化与完善,以追求管理体系运行的最高效果和组织业绩的最大化。 对持续改进,ISO 9001 提出以下要求:

  1. 持续改进理念：组织的最高管理层需要确立管理体系持续改进的理念,并将其转化为方针与目标,为持续改进提供思想指导。持续改进理念需要深入人心,成为组织文化的一部分。
  2. 改进机会识别：组织需要建立有效机制,从日常管理和运行活动中持续识别改进机会。改进机会还可以来自外部审核、客户反馈、基准比较等。改进机会应作为管理评审的输入。
  3. 改进计划实施：对改进机会,组织应研究制定切实改进措施,并将这些措施转化为详细改进计划,明确责任人与期限,引入管理体系的持续改进过程,以确保改进措施的落地与成效。
  4. 管理评审：管理层应定期开展管理体系评审,对改进措施和改进成效进行审查,并根据环境变化和组织需要作出新的改进决定。管理评审是推动持续改进的重要机制。
  5. 监视与测量：组织需建立积极的监视与测量机制,通过采集数据与信息评价管理体系运行状况和持续改进效果。监视与测量结果应输入管理评审,为下一步改进决定提供依据。
  6. 资源与培训：组织需为持续改进提供必要的资源与支持,特别是开展改进相关的员工培训,不断提高改进意识和改进能力。持续改进离不开全员的参与。
  7. 标准修订：组织需持续关注 ISO 9001 标准的修订动态,并据此检查及时修订管理体系,确保体系始终符合最新标准要求。标准修订往往意味着管理体系需要更新。

总之,持续改进是管理体系成功运行的基本特征和内在要求。只有通过识别改进机会,实施切实改进,并建立长效机制,管理体系才可能不断完善,为组织创造竞争优势。持续改进需要管理层的高度重视和全员的共同参与。持续改进理念应成为组织文化的重要内容。

4、质量管理 quality management​

关于质量的管理

注： 质量管理可包括制定质量方针和质量目标，以及通过质量策划、质量保证、质量控制、和质量改进实现这些质量目标的过程。

在 ISO 9001 标准中,质量管理指组织对其产品和服务质量进行管理的过程。质量管理的目的是满足顾客和相关方的需要和期望。 对质量管理,ISO 9001 标准提出以下要求:

  1. 质量方针：组织应制定涵盖产品和服务质量的方针。质量方针应由最高管理层批准,为质量管理提供指导。质量方针还应与组织的其他方针相一致。
  2. 质量目标：组织应制定具体可测的质量目标。质量目标应衍生自组织的质量方针,并根据组织环境及相关方需求确定。质量目标应为质量管理提供推动力。
  3. 顾客重要性确定：组织需要确定对其产品质量有重大影响的要素,这些要素通常与顾客满意相关。这需要通过分析顾客信息、市场调研等手段进行确定。这有助于制定与实现客户导向的质量管理活动。
  4. 质量规划：组织应对其质量管理活动进行规划。质量规划通常以满足顾客需求和实现质量目标为目的。规划内容包括确定所需的过程、资源与时间安排等。质量规划有助于组织理清质量管理的具体步骤。
  5. 顾客沟通：组织应确定与实现有效的顾客沟通机制,定期与顾客交流有关产品和服务的信息。这包括与顾客进行产品质量的协商与能力的确认。这有助于组织了解客户的现在和未来需求与期望。
  6. 产品和服务约定：组织在销售产品或接受服务委托前,应就产品和服务的相关要求与客户达成书面协议,作为其后开展工作的依据。产品和服务约定应明确评判其符合性的条件。
  7. 设计与开发控制：组织应对设计和开发活动实施控制。这包括对设计输入和输出的审查、验证与确认。设计与开发应满足法律和监管要求,并适宜产品和服务的预期用途。设计与开发控制能确保交付客户的产品和服务达到预期质量。
  8. 采购过程控制：对外购产品和服务,组织应实施控制,确保其质量满足要求。采购控制手段包括供方评估、产品检验与产品使用等记录的审查等。贯穿采购过程的控制能减少外购带来的质量风险,保证最终产品的质量。

总之,质量管理是管理体系的核心内容之一。组织只有通过方针的制定、目标的确定、顾客的重视、过程的规划与控制,才可能在复杂环境中稳步提高产品和服务质量,为顾客创造价值。质量管理的有效性直接决定组织的市场竞争力。

5、质量策划 quality planning​

质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标

注： 编制质量计划可以是质量策划的一部分。

在 ISO 9001 标准中,质量策划指组织为实现质量方针和质量目标,而开展的系统的质量管理活动设计与安排过程。质量策划为质量管理提供路线图和行动指南。 对质量策划,ISO 9001 标准提出以下要求：

  1. 质量方针与质量目标：质量策划应以组织的质量方针和质量目标为基础进行。质量策划的目的就是制定实施计划,以满足质量方针和实现质量目标。
  2. 相关方需求：质量策划应考虑相关方的要求和期望,特别是顾客的要求。这需要通过市场调研、客户反馈等手段进行收集和分析。相关方需求是质量策划的依据之一。
  3. 质量管理体系的内容：质量策划应涵盖质量管理体系的相关要素,包括组织架构、程序、过程、资源要求等方面。质量策划需要从整体角度考虑质量管理体系的实施与完善。
  4. 产品和服务约定：质量策划应参考与顾客达成的产品和服务约定的内容,确保质量管理体系能够满足这些约定的要求。产品和服务约定反映客户的实际期望,应作为质量策划的输入。
  5. 风险与机会：质量策划应考虑影响质量管理的风险与机会。这需要开展质量管理领域的风险分析,并据此提出相应的机会利用计划。风险与机会的考量使得质量策划更加全面和切实。
  6. 改进机会：质量策划还应考虑质量管理体系运行中识别的改进机会。这需要对改进机会的提出背景与影响进行分析,并在质量策划中作出相应的改进安排。改进机会的转化是质量策划的一项重要内容。
  7. 资源要求：质量策划应明确实施质量管理体系所需的资源,包括人力、技术、设施、财力等资源。资源要求应符合组织的业务范围和质量目标。资源要求的确定是质量策划的关键一环。
  8. 时间安排：质量策划应制定详细的时间安排,明确各项质量管理活动的实施步骤和需适用的时间。时间安排应与组织的生产经营活动相配合。时间安排能为质量管理的有序实施提供保障。

总之,质量策划是质量管理体系实施的基础,其系统考虑与妥善安排直接影响质量管理的效果。只有以满足质量方针和质量目标为出发点,全面分析组织环境及相关要求,质量管理体系的实施方案才会切实可行。质量策划的详细和详实程度决定质量管理体系实施的步调与成败。

6、质量保证 quality assurance​

质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任

在 ISO 9001 标准中,质量保证指组织为确保产品和服务符合质量要求而实施的体系化活动。质量保证是质量管理的重要组成部分,其目的在于预防不符合项的发生。 对质量保证,ISO 9001 标准提出以下要求:

  1. 质量规划：组织应对产品和服务质量的保证进行规划。质量规划应确定质量保证所需资源和担负的控制方式。质量规划为质量保证的实施提供蓝图。
  2. 设计与开发控制：对设计和开发活动,组织应实施严密控制,以确保设计和开发的产出能满足产品和服务的质量要求。设计与开发控制是质量保证的起点。
  3. 采购过程控制：对外购产品和服务,组织应实施全过程控制,确保其质量符合要求。采购控制应包括供应商评估、产品检验等方式。采购控制是缩小外部不确定因素的有效手段。
  4. 产品和服务制造与提供控制：组织应控制直接影响产品和服务质量的各项活动。控制方式可包括程序、作业指导、操作规范等。这类控制直接决定产品和服务的质量表现。
  5. 监视与测量：组织应建立恰当的质量监视与测量机制。这包括过程和产品的监视与测量,以及相关设施和工具的校准。监视与测量结果应作为质量保证循环的输入,并作相关记录。
  6. 不符合项控制：组织发现的与质量有关的不符合项,应得到妥善控制。控制措施包括不符合项的识别、记录、分类、原因分析及纠正措施。不符合项控制是质量保证的重要环节。
  7. 质量数据分析：组织应定期分析与质量有关的各类数据,以监测质量管理体系和质量目标的达成情况。数据分析结果应进入管理评审,并作为改进机会的来源之一。数据分析支持质量保证的实施。
  8. 内部质量审核：组织应定期对质量管理体系进行内部质量审核,以验证体系是否如实执行和是否持续适宜。审核结果应作为管理评审的输入。内部审核是质量保证的有力手段。
  9. 纠正措施：对影响产品和服务质量的不符合项,组织应采取恰当的纠正措施予以消除。纠正措施应针对不符合项的根本原因,以预防类似情况的再次发生。纠正措施是质量保证程序的结尾环节。

总之,质量保证要求组织在产品和服务的全生命周期内实施系统与规范的控制。只有通过对设计、采购、制造等活动的严密控制,建立数据分析和内部审核机制,组织才有可能在复杂变化的环境中稳定提供高质量的产品和服务,满足客户与相关方的要求与期望。质量保证是质量管理体系实施的重点与难点。

7、质量控制 quality control​

质量管理的一部分，致力于满足质量要求

在 ISO 9001 标准中,质量控制指组织为满足质量要求而在实际操作层面进行的对活动的规定和运行指导。质量控制直接决定产品和服务的质量表现,是质量管理的主要手段之一。 对质量控制,ISO 9001 标准提出以下要求:

  1. 质量方针与质量目标：质量控制应以组织的质量方针和质量目标为指导,使操作活动保持一致的方向。质量方针和质量目标体现组织在质量管理方面的总体要求和期望。
  2. 活动控制：影响产品和服务质量的关键活动,组织需实施严密控制。控制手段通常包括程序、标准化作业指导、作业规范等。活动控制应覆盖产品和服务生命周期中的所有相关活动。 3.监视与测量:组织应针对关键活动和产品建立相应的质量监视与测量机制。这包括过程和产品的监视与测量,以及相关设备和工具的校准。监视与测量应保证过程和产品持续符合质量要求。
  3. 不符合项控制：组织发现的与质量有关的不符合项应得到妥善控制。控制措施包括不符合项的识别、记录、分类、原因分析及纠正措施。不符合项控制是质量控制的重要一环。
  4. 纠正措施：组织应对影响产品和服务质量的不符合项采取有效的纠正措施,以消除不符合项并防止再次发生。纠正措施应针对不符合项的根本原因。纠正措施的实施是质量控制过程的终点。
  5. 质量数据分析：组织需定期分析与质量控制相关的数据,监测活动运行和产品质量表现的情况。数据分析结果应输入管理评审。数据分析支持质量控制的实施与完善。
  6. 内部质量审核：组织应定期对质量控制的执行情况进行内部质量审核,以验证质量控制措施是否如实实施和是否持续有效。内部审核能发现质量控制方面的不足与改进机会。
  7. 培训与资质：从事质量控制相关工作的人员应获得恰当的培训和资质。这包括对质量管理体系与质量工具的培训。人员的资质和技能直接影响质量控制的效果。

总之,质量控制要求组织对产品和服务实现过程中的各项关键活动实施直接、系统和全面的管制。只有通过严密控制每个相关活动,建立不符合项控制与纠正机制,组织才可能确保产品和服务的质量持续符合要求。质量控制的层次和力度决定了质量管理体系的实施质量。质量控制是质量管理的最终落脚点。

8、质量改进 quality improvement​

质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力

注：质量要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性)。

在 ISO 9001 标准中,质量改进指组织为提高产品和服务质量而开展的系统性活动。质量改进的目的在于消除影响质量的不足,并持续增强客户满意度。 对质量改进,ISO 9001 标准提出以下要求:

  1. 改进机会识别：组织应建立有效机制,从日常管理和运行活动中识别与质量有关的改进机会。改进机会还来自内外部审核、客户反馈、过程监视等。改进机会识别是质量改进的前提。
  2. 数据与信息分析：组织应定期分析与质量相关的数据和信息,监测质量管理体系运行和客户满意度的情况,并据此提出改进建议。数据与信息分析有助于质量改进在客观数据基础上开展。
  3. 质量方针与质量目标：质量改进应以组织的质量方针和质量目标为指导开展。质量方针和质量目标体现组织在质量管理方面的总体要求,应作为质量改进的 final 参考目标。
  4. 相关方反馈：质量改进应考虑相关方,特别是客户的反馈与建议。这需要通过客户满意度调查、客户拜访等方式收集客户反馈,并分析客户提出的改进机会。相关方反馈是质量改进的重要依据。
  5. 改进措施确定：对识别的改进机会,组织应研究制定切实的改进措施。改进措施需针对改进机会的根本原因,以最大限度消除机会带来的影响。改进措施的切实性直接影响质量改进的效果。
  6. 改进计划实施：组织应将确定的改进措施转化为详细的改进计划,明确责任人和时间表。改进计划应作为管理体系的输入,采取相应流程加以实施。改进计划的落实是质量改进取得成效的关键。
  7. 管理评审：管理层应定期对质量改进的 related situation 进行评审,评价改进措施与改进计划的实施效果。管理评审能实现对改进活动的宏观调度与指导。管理评审是推进质量改进的重要机制。
  8. 标准修订：组织需持续关注 ISO 9001 标准的修订状况,并据此检查及时修订质量管理体系。标准修订通常意味着对质量管理体系的更新与改进。标准修订是促进质量改进的外部动力。

总之,质量改进要求组织通过持续分析环境及相关方要求,定期对现行的质量管理体系运行进行审查,并做出必要修订与调整。持续改进是质量管理体系成功运行的基本特征和内在要求。只有通过开展质量改进,管理体系才可能不断完善,为组织创造竞争优势。质量改进离不开管理层的高度重视和员工的主动参与。

9、技术状态管理 configuration management​

指挥和控制技术状态(3.10.6）的协调活动

注：技术状态管理通常集中在建立和保持某个产品(3.7.6)或服务(3.7.7)及其产品技术状态信息(3.6.8)控制的技术和组织活动的整个产品寿命周期内。 [源自：GB/T 19017—2008,3.6，改写，注被修改]

技术状态管理指对组织的技术系统或技术活动状态实施有效监督与调控,以确保其稳定、正常的运行。技术状态管理的目的在于最大程度地减小与既定技术目标偏离的机会。

技术状态管理通常包括以下要素:

  1. 技术目标确定：首先需要明确技术系统或活动努力实现的目标状态或性能指标。技术目标为管理活动提供方向和参照。
  2. 数据收集：需要建立起对技术状态相关数据与信息的持续收集机制。数据收集依托相关技术检测设备与方法。数据收集为管理决策提供依据。
  3. 数据分析与评价：收集的数据需要进行分析、评价,与技术目标进行比较,判断技术状态与预期的差异程度。数据分析是做出管理决定的前提。
  4. 管理决定：需要根据数据分析结果作出修正技术状态的管理决定。这可能是对设备进行调整,变更工序参数,稳定原材料等。管理决定的及时性和准确性关键影响管理效果。
  5. 控制活动：需要实施相应的控制活动,如设备调试、过程优化、环境改进等,以修正技术状态朝目标方向改变。控制活动是管理决定的具体执行。
  6. 信息反馈：控制活动完成后,需要收集后续数据信息,评价技术状态是否达到预期,并作为下一次管理的输入。信息反馈实现管理的动态调整。
  7. 标准制定：通常需要制定相关标准与规程对技术状态关键指标进行量化限定。标准可为技术目标的确定和数据评价提供参照。标准的准确性与可操作性对管理有直接影响。
  8. 资源确认：技术状态管理需要确认相关的管理资源,如设备、人员、技能、专业知识等。资源的配备直接影响管理的实施与效果。

综上,技术状态管理要求对关键技术系统或活动建立起系统的监测、分析与调控机制。管理的重点在于最大限度地使技术状态稳定在可接受的范围内,避免偏离技术目标带来的负面影响。技术状态管理需要管理者对相关技术过程有深刻理解,并具有进行数据分析和作出管理决定的能力。

技术状态管理的方法与手段随不同技术系统或活动而异。但管理的原理基本相同,都是通过实现对技术状态的动态监督、测量与控制来稳定其运行,确保其符合既定的技术目标或要求。

10、更改控制 change control​

在输出的产品技术状态信息被正式批准后,对该输出的控制活动

根据这个定义,更改控制是指:

  1. 在输出的产品技术状态信息被正式批准后：更改控制的起点在于产品技术状态(产品设计)被组织正式批准。在此之前的技术状态变更属于设计阶段的活动,不在更改控制的范围内。
  2. 对该输出的控制活动：更改控制是针对已经批准的产品技术状态,为控制其后续变更所采取的一系列活动。这些活动通常包括:
  • 更改请求的提出和审核:对产品技术状态变更的需求进行评审,判断请求的合理性与必要性。
  • 更改设计方案的研究与确定:对批准实施的技术状态变更方案进行设计与确定。
  • 审批流程的执行:将设计好的技术状态变更方案提交至具有相应权限的管理层进行批准,确保满足相关要求。
  • 实施计划的制定:对批准的技术状态变更方案制定详细的实施计划,明确责任人和时间表。
  • 信息传达与培训:将变更方案的内容进行有效沟通,并对相关人员进行必要的培训。
  • 实施过程的监督:对变更方案实施过程进行严密监督,确保按计划实施。
  • 实施后评审:实施完成后,对产品技术状态变更的效果进行评审,以确认是否达到预期目标。
  1. ISO 9001 对更改控制作出如下要求：
  • 应对产品和服务的设计与开发后续变更实施有效控制
  • 应对变更提出的请求进行评审和评价,控制变更的实施
  • 应保存变更记录以确保所作出的变更得到控制
  • 应根据变更的影响评审后续变更
  • 应在实施前通知相关方受影响的变更
  • 变更后应根据需要更新相关文件
  1. 总之,更改控制要求对产品技术状态在设计阶段之后的变更实施系统与严密的控制,确保变更的控制与实施满足相关要求,并给相关方带来预期的影响。更改控制的重点应放在对可能影响产品质量或使用的关键技术信息变更上。有效的更改控制能最大限度地减少变更给组织带来的不利影响。

更改控制离不开对产品全生命周期管理的深入理解,这需要管理层和质量管理人员具有一定的专业知识与经验。更改控制的方法与程序设计应考虑企业实际,不能过于繁杂或过于简单化。只有在充分理解产品及相关要素的基础上,更改控制机制才可能高效运行,发挥其预期作用。

11、活动 activity​

在项目中识别出的最小的工作项

在项目管理中,工作项是指在项目计划和实施过程中识别出的最小工作单元。工作项应具有以下特征:

  1. 具有清晰的工作内容和边界：工作项的工作内容应具体和明确,与其他工作项有明确的界定。工作项的工作内容应相对独立,能够分解为可完成的工作量。
  2. 有具体的责任人：每个工作项应指派一个具体的责任人,该责任人接收工作项的工作内容并负责组织实施与完成。
  3. 有明确的计划安排：工作项的工作内容和进度应纳入项目总体计划,有具体的开始时间、截止时间等计划安排。工作项计划应与项目计划保持一致。
  4. 能够进行监控与考核：工作项的工作内容和进度完成情况应能够进行监督检查,以验证是否按计划实施与完成。工作项应设定相关的监控点,以便项目管理人员掌握工作项的进展。
  5. 有明确的资源配置：每个工作项完成所需要的资源,如人力、设备、材料、资金等应在项目资源计划中予以明确和具体配置。资源应满足工作项计划的要求。
  6. 有相关的输入与输出：工作项的开始依赖于某些输入,如上游工作项的完成输出、信息、资源等。工作项的完成将产生输出,成为下游工作项实施的依据或输入。工作项与工作项之间存在信息、资源的流动和交互。
  7. 最终汇入项目整体输出：各个工作项的完成最终汇总为项目的整体成果或输出。工作项是实现项目目标或产出的基本工作单元,项目的成功依赖于各工作项的及时和高质完成。

综上,工作项作为项目管理的基本工作单元,其识别、计划、执行、监督与控制是项目管理的重点。工作项应按项目的具体需求和特点进行划分,既不能过大难以运算,也不能过小增加管理难度。工作项管理的成败直接影响项目进度、质量与成本的实现。项目管理人员应该具有识别和管理工作项的相关知识和经验。

工作项在具体项目中的划分方法因行业和项目类型的不同而异。但基本原则是使工作项的规模与属性符合项目管理和控制的需要。工作项的划定应考虑项目的专业属性与技术复杂度。

ISO 9001 标准要求组织识别对产品和服务质量有影响的活动,并对这些活动实施有效计划、控制与监督。

  1. 活动识别：组织首先需要识别出与产品和服务质量直接相关的关键活动。这通常包括客户要求评审、设计与开发、采购、生产、服务提供、售后服务等活动。活动识别应确保覆盖产品全生命周期的每个阶段。
  2. 活动计划：对每个关键活动进行详尽的计划,确定活动实施的具体内容、步骤、责任、时间安排等。活动计划应考虑满足质量目标和客户要求。活动计划为实施提供行动指南。
  3. 资源配置：根据活动计划确认所需资源,包括人员、设备、环境、信息等。资源配置应确保活动按计划实施。资源的配备直接影响活动实施的有效性。
  4. 职责分配：每个关键活动应有明确的负责人,负责人应具有相关知识与技能。职责分配为活动实施提供主导者和沟通渠道。
  5. 活动实施：各关键活动按计划开展实施,输出结果应符合质量要求。实施过程中应实施必要的监督与测量,以确认活动的进行情况。
  6. 活动监督：对各关键活动的实施过程进行监督,以验证活动是否按计划进行和是否能达到预期输出。监督手段包括检查、监测和测量。监督结果应记录并报管理评审。
  7. 活动优化：通过对活动实施情况的监督与测量,识别活动运行中存在的不足并采取改进措施。改进措施应纳入活动计划与管理评审以确保实施。活动优化是完善活动管理的手段。
  8. 信息沟通：关键活动之间以及与供方和客户之间应建立有效的信息交流渠道。信息沟通能增进相关方的协同,提高活动实施的连贯性与效率。
  9. 文件控制：直接指导关键活动的各类文件应实施控制,包括文件的制定、发行、变更等。文件控制确保使用最新和正确的文件来管理活动。

综上,活动管理要求组织通过对影响产品和服务质量的关键活动进行全面规划、执行、监督和优化,不断提高活动实施的有效性,满足客户要求和实现质量目标。活动管理离不开管理层的关注和活动负责人的主动参与。有效的活动管理是质量管理体系运行的基石。

12、项目管理 prpject managerent​

对项目各方面的策划、组织、监视、控制和报告，开激励所有参与者实现项目目标

这个定义描述了项目管理的核心职能。项目管理包括:

  1. 对项目各方面：项目管理涵盖项目的所有内容与要素。这包括项目目标、计划、进度、成本、资源、质量、沟通、风险等方面。项目管理需要对项目全貌有系统与全局的认识。
  2. 的策划、组织、监视、控制：项目管理实施的主要职能有:
  • 策划:制定项目计划、方案,明确项目目标与路径
  • 组织:配置与协调项目所需的资源,制定组织架构与职责
  • 监视:对项目各要素实施监督,收集项目进展与运行数据
  • 控制:分析监视信息,对存在偏差实施修正,优化项目运行

这四项职能贯穿项目全生命周期,相互作用实现项目动态管理。

  1. 和报告：项目管理还包括编制项目报告,报告项目进展情况、运行成果与存在问题。报告面向项目相关方,为其决策提供依据。报告还有利于项目团队内部沟通。
  2. 开激励所有参与者：项目管理的目的在于实现项目目标,这需要开动和激励所有项目参与方,引导其努力方向和行动。项目管理通过明确方向、分派职责、提供支持等手段激励项目团队和相关方。
  3. 实现项目目标：项目管理最终目标是通过对项目的组织、指导和调控,确保项目如期、高质完成,实现既定的效益和预期目标。项目管理在整个项目过程中发挥着关键作用。

综上,项目管理要求管理者具有识别和解决复杂问题的能力。项目管理涉及方方面面,需要管理者具有全局视角和系统思维。项目管理依赖于管理相关知识与技能的运用。管理者作为项目的领导者,在激励和 influencer 项目团队方面发挥重要作用。

项目管理的重点在于对项目的整体把控和关键要素的管理。管理的强度根据项目属性而定,但管理过程的基本模式是相同的。有效的项目管理能最大限度地减少偏离计划与预期的机会,实现项目目标的高效达成。项目管理的成功关键在于管理者的能力、经验与判断。

ISO 19016 是 ISO 项目管理国际标准。它对项目管理提出了更为详细与针对性的要求,主要涉及以下方面:

  1. 项目策划与组织：项目启动前,要明确项目目标与范围,提出项目实施方案,设立项目组织机构与职责,制定详细的项目计划,配置必要资源等。项目策划是确保项目高效运行的基础。
  2. 项目进度管理：应对项目各阶段和各项工作制定具体的进度计划。在项目实施过程中,要定期收集与分析项目进展数据,评估进度计划的执行情况,识别存在的差异并采取纠正措施,确保项目的按时完成。
  3. 项目成本管理：应对项目全过程的成本支出进行详细预算与控制。需要不定期地收集与分析实际成本数据,判断成本超支的原因,采取控制措施使实际成本与预算保持一致。成本超支会严重影响项目实施与效果。
  4. 项目资源管理：应对项目所需的各类资源进行详细计划与分配,并对资源的使用情况实施监督。资源管理要确保项目各项工作的顺利开展以及项目效果的达成。资源不足或闲置会影响项目进度与效率。
  5. 项目沟通与协调：应建立项目团队内部及与外部相关方沟通的渠道与机制,定期召开相关会议,以增进理解,消除矛盾,提高配合,确保信息的畅通与工作的连贯性。
  6. 项目风险管理：应对项目潜在的风险因素进行识别与评价,制定相应的风险应对策略,在项目实施过程中监测风险变化并采取控制措施。风险管理有利于最大限度降低风险的负面影响。
  7. 项目监督与控制：应对项目在实施过程中各要素的运行情况实施监督,如进度、成本、质量、变更等。监督要采取定量与定性相结合的方式,并对监督结果进行分析评价,作出必要的管理决定,确保项目的正常实施与连续改进。
  8. 项目收尾与结论：项目结束前,要确认各项工作已经按照计划完成,总结项目的运行情况与关键经验教训,对项目效果进行评价,并制定后续改进方案。项目收尾工作有助于总体效果的实现与持续优化。

综上,ISO 19016 对项目全生命周期的关键管理要素提出了详尽的管控与优化要求。这需要项目团队具有较强的管理与技术能力。ISO 19016 的要求较全面系统,但项目管理方法的选择仍需根据项目类型作出适当调整。ISO 19016 适用于各类复杂项目的管理与改进。

有效的项目管理需要管理者与团队具有深入理解项目和熟练运用管理技巧的能力。ISO 19016 提供了项目管理的框架与指引,但管理的成效更加依赖于管理者的决断与实践。管理的重点应放在通过 dynamic 管理保持项目状态在可控范围内,最大限度地发挥项目资源和条件的协同作用。

13、技术状态项 configutation abject​

满足最终使用功能的某个技术状态内的客体

这个定义描述了产品的技术状态。产品的技术状态是指:

  1. 满足最终使用功能的：产品的技术状态必须能实现产品的预期功能或目的,满足客户的使用要求。如果技术状态无法满足产品功能,该状态是不完整或不合格的。
  2. 某个技术状态内的：产品会随着设计、生产等活动的进行经历不同的技术状态。这里指某一具体状态,如设计状态、试产状态、量产状态等。每个状态都有相应的技术特征。
  3. 客体：产品的技术状态是通过设计、加工、装配等处理而形成的客体,如设计图纸、部件、半成品、成品等。技术状态的客体是实现产品功能的物质载体。

综上,产品的技术状态是指在产品开发设计与生产过程中的某一时点上,通过人工或机械加工而形成的、满足产品预期功能要求的客体。每个状态的客体具有其相应的技术水平、质量状态与特征。

产品技术状态的演进与转换是产品开发过程中关键的技术活动。产品的设计通过不断深化与优化而得到提高,生产工艺的日臻成熟使产品质量状态得到改善,这都体现为技术状态的变化。技术状态的转换意味着产品开发达到一个新的台阶,这是开发过程中的重要里程碑。

技术状态管理要求对产品每个状态的客体进行全面检查和测试,以确认其是否符合状态要求;对状态转换的准备和实施进行有效管控,确保转换的顺利进行;管理状态转换可能对产品设计或工艺带来的变更,并将变更的影响控制在可接受范围内。

产品技术状态和状态转换的管理需要相关人员具有项目管理、质量管理、技术管理等方面的知识与能力。这需要理解产品全生命周期各阶段的技术要求和特征。只有深入理解产品本身,才可能进行有效的技术状态管理与控制。

技术状态管理的成功关键在于对状态转换的把控和事前的充分准备。状态转换如不当推进,可能给产品开发带来难以预料的问题,甚至造成项目运行断裂,这需要管理者具有较强的谨慎性与判断力。技术状态管理离不开对产品属性的全面考量,这需要采用系统的管理视角。