4、有关过程的术语
1、 过程 process
利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动
注 1：过程的“预期结果”究竟称为输出、产品或服务随相关语境而定。
注 2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。
注 3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可视为一个过程。
注 4：组织中的过程通常在可控条件下进行策划和执行，以实现增值。
注 5：不易或不能经济地验证其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”。
注 6：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 增刊的附录 SL 中给出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经被修订，增加了注 1 至注 5，以避免过程和输出之间循环解释。
过程这句话定义了“过程”的概念。根据这个定义: 过程是指:- 一组活动：过程是一个有序的活动序列,多个相关联的活动共同构成一个过程。
- 这些活动相互关联或相互作用：过程中的各个活动之间存在信息、资源、输出等方面的传递与交互。各个活动之间呈现动态的相互依赖与相互制约的关系。
- 利用输入：过程需要利用各种输入,包括信息、资源、先期结果等。输入是活动开展的基础,也决定了活动的方向与内容。
- 实现预期结果：过程的目的在于产生结果,这通常是实现某种预期输出或产生期望的影响。输出的实现受到过程中各个活动的共同作用。
- 因此,这个定义揭示了过程基本特征：
- 由一系列相关联的活动构成
- 活动之间存在相互作用与相互依赖
- 需要利用例如信息、资源等各种输入
- 目的在于实现既定的输出或产生一定影响
- 从输入到输出,过程表现出动态与连续变化的特性
简言之,这个定义从活动、输入、输出三个角度对过程的内涵与特征作了概括性的描述。过程是一个方向性的、动态的活动序列,需要依赖各种输入,通过活动的相互作用实现既定的输出,为客户或组织创造价值。该定义揭示了理解过程本质的三个维度。
特殊过程这个定义指出了所谓“特殊过程”的主要特征:- 不易或不能经济地验证其输出是否合格：特殊过程的输出难以通过常规手段判断是否符合要求,这主要有以下原因:
- 输出质量难以量化或具有高度主观性,不易实施客观测量
- 输出可见或实际表现需要较长时间才能显现,不适宜短期内判定
- 验证输出需要投入较多成本,超出经济可接受范围
- 过程的随机或非线性因素较多,输出具有较高不确定性
- 因此,特殊过程的输出是否真正达到要求并不易于判断,这使得过程的质量控制与改进面临较大挑战。
- 对特殊过程,由于输出验证的困难,更加依赖于过程的规范化运行来确保其质量。这通常需要：
- 选择高技能和经验丰富的人员进行操作
- 制定严密的规程与工作指导,规范人员的操作行为
- 加强过程监督,通过监督过程的按计划实施来确认其质量
- 收集运行数据,通过绩效趋势的监测来间接判断过程质量
- 定期进行过程再验证或再确认实验,以直接评价过程输出
特殊过程的管理需要更强调预防为主,依靠过程规范化和数据监控来确保质量。这是因为输出验证的局限,很难只依靠产品检验来驾驭特殊过程。
特殊过程的例子有复杂的制造工序、创新设计过程、高难度的维修服务等。由于输出难以量化和验证,这些过程需要更多依赖过程规范和监督来管理其质量。
综上,主要通过过程是否易于或经济地验证输出来判断一个过程是否属于“特殊过程”。特殊过程需要更加依赖过程规范化管理和运行数据来确保其质量,这是由于输出验证的困难或不经济。特殊过程的管理提出了更高要求,这需要管理者具有相应知识和经验。
2、程序 procedure
为进行某项活动或过程所规定的途径
注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
程序是什么？程序就是“为进行某项活动或过程所规定的途径”。如果再延伸一点，路径是为了什么？有时，路径或途径是为了达到目的，所以，程序也可以说是达到目的的途径。因为程序是路径或途径，所以一般能画出所谓的流程图，能分开出先后顺序和先后逻辑。能用流程图表示，能画出流程图，这也是程序文件的一个特点。
这个定义描述了“程序”的含义。根据这个定义,程序具有以下特征:
- 为进行某项活动或过程所规定:程序是为实施一个具体的活动或过程而预先制定和确立的。程序是相应活动或过程的具体实施规范。
- 程序规定了达成活动目标或实现过程输出的具体路径、步骤和方法。程序通过事先确定活动或过程的内容、次序、人员责任等,来指导其实施与执行。
- 程序的目的在于确保活动或过程以预想的方式实施,达到既定的目标或结果。程序是预先对相关要素如资源、人员进行有序安排与协调。
- 程序一般具有较高的规范性。它通过事先进的设定活动或过程的实施要求,对参与者的行为施加较强约束,从而减小相关随机或人为因素导致的可变性。
- 总之,这个定义揭示了程序的三个基本内涵:
- 是活动或过程的具体实施规范,为其实施而设定
- 规定了实现目标或输出的具体路径和方法
- 目的在于确保活动或过程以预想方式实施,达到既定结果
- 通常具有较高的规范性,对参与者行为施加一定约束
程序作为质量管理体系的主要构成元素之一,其设计和编制需要考虑组织环境及相关过程的实际需要。程序过于简略将难以有效指导实施,而过于详述又可能造成不必要的束缚,降低工作效率。程序的制定需要管理者具备一定知识与判断能力。程序实施的成效取决于它自身设计的合理性及相关人员的紧密遵循。
达到目的的程序或达到目的的方法，可以形成文件，也可以不形成文件。到底需不需要形成文件？看你的需求和风险了？如果没有不利的风险，没有其他的需求，可以不形成文件。大家认可的，愿意共同遵守的要求，有时即便不形成文件，也能实施和保持。如果不形成文件，有不利影响，是不是形成文件更好一些？有的时候，借钱不用打欠条；有的时候，借钱需要打欠条。什么时候需要打欠条？这还用解释吗？自己思考一下！
程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”，反过来说，描述程序的或含有程序的文件，就是“程序文件”。
什么是流程？流程有什么特点？为什么要强调过程方法或流程方法？想达到目的，有时会涉及多个活动或步骤，也可能会涉及多个部门，也就是说一个流程是“跨职能”的。既然程序是描述过程或流程的，那么文件化的程序或程序文件，通常也是描述跨职能过程或活动的。对于有些二阶文件引出的所谓的“三阶文件”，也可能涉及到多个职能或部门，这是分过程，或者是子流程。而作业指导书通常是适用于某一职能内的活动，是详细的作业描述。所以，流程一般是规定任务和职责分工，而作业指导书用来规定详细的作业细节。
3、外包 outsource
安排外部组织执行组织的部分职能或过程
注 1：虽然外包的职能或过程是在组织的管理体系范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。
注 2：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 增刊的附录 SL 中给出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。
安排外部组织执行组织的部分职能或过程,即实现外包,这可以带来以下好处:
- 专注核心业务：通过外包可以使企业管理层和员工专注于核心业务和价值创造活动。外包非核心业务的职能和流程可以避免内部精力和资源的分散。
- 开拓人才来源：外包使企业可以利用外部优质人才资源。外包可以选择那些具有丰富相关经验和专长的外包服务商,避免自行招聘和培训。
- 控制成本：外包有助于企业转变固定成本为可变成本,提高资产利用率,从而控制成本。外包服务商可以通过规模效应实现更低的单位成本。
- 提高效率：高质量的外包服务商具备专业的技能、标准化的流程以及先进的技术手段,可以帮助企业更高效、更前瞻性地完成相关工作。
- 增强运营的灵活性：外包增加了企业调整生产要素和业务结构的灵活度。企业可以根据市场环境和业务需要轻易终止或更换外包关系。
- 应对不确定因素：在市场环境多变的情况下,外包增加了企业应对变化的反应速度。企业可以根据环境变化选择合适的外包对象和方式。 然而,外包也存在一定风险,主要包括成本控制失效、外包伙伴素质参差不齐、对外包业务的控制权降低等。为最大限度发挥外包的利益,企业需要关注以下方面:
- 谨慎选择外包对象,评审外包对象的能力：
- 制定全面详细的外包合同,明确双方的权利与责任：
- 强化外包业务的监督管理,特别是绩效评价体系的建立：
- 加强与外包伙伴的沟通与协作：建立长期稳定的合作关系。
- 合理控制外包业务的规模和范围,不失去对其的实际控制能力：
综上,外包作为一种资源配置模式,可以带来诸多好处,帮助企业实现其战略目标。但是企业在实施外包的同时,也需要处理好其潜在的风险与挑战,找到最适合自身的外包方式与管理策略。
4、合同 contract
有约束力的协议
有约束力的协议通常具有以下特征:
- 明确的法律效力：协议应明确约定其法律效力,如合同、备忘录等。这使各方在协议基础上享有法律权利与承担相应义务。
- 具体的约定事项：协议应具体约定各方的权利义务,如货物或劳务的具体内容、质量要求、交付时间、报价与付款等。笼统或抽象的约定无法产生实际约束力。
- 明确的执行主体：协议应明确约定各执行主体的名称、地址等具体信息。否则,各方无法区分具体应向谁履行义务或可以向谁追索权利。
- 明确的履行期限：协议应具体约定各项义务的履行期限或最后期限。这使各方明确在何时必须履行何种义务,以免产生延误或违约。
- 负面后果约定：协议应约定违约的法律后果,如违约金、损害赔偿等。这增强协议的执行力,使各方出于自身利益考虑选择履行义务。
- 具体的履行方式：协议不应仅约定权利义务,还应具体约定各项义务的履行方式或流程。这使各方明确应如何完成工作,减少执行过程中的困扰与纠纷。
- 矛盾解决机制：协议应建立明确的争议或纠纷解决机制,如通过协商、调解、仲裁等方式解决。这使各方在出现问题时有清晰的处理流程可依。
- 能够强制执行：协议应能由相关司法部门予以确认和强制执行。否则,协议无法产生实际约束力,各方可随意违反协议而不承担法律责任。
所以,有约束力的协议不仅需要具备法律形式,更需要在内容和可执行性方面做到具体、明确、可操作。仅凭形式上的协议并不能真正对各方产生约束,关键在于协议的实际内容与可行性。
这要求我们在制定或参与协议过程中,既要满足法律形式要求,更要考虑到实际执行需求。协议的可操作性体现在具体清晰的内容约定,这需要我们对工作内容与过程有清晰认知,并能规划出切实可行的解决方案。只有深入理解工作实质,才能规划出真正产生约束作用的协议内容。
综上,有约束力的协议需要具备法律形式与实际可操作性。这需要我们在法律知识的基础上,也具备对业务与工作过程的深入理解。理论与实践的结合,使我们能够规划出不仅形式上也实质上具有约束力的协议内容。这需要我们专业知识与实际业务的交叉融合,这也正是高效工作者必备的素质与能力。
ISO 9001 质量管理体系标准中明确要求对客户和外部提供者签订合同。合同在 ISO 9001 中的作用主要有:
明确双方责任与义务：ISO 9001 要求在签订合同时,清晰地定义客户和供应商的职责、义务和预期成果。这有助于双方开展工作时焦点明确,减少误解与争议。
保证产品与服务质量：合同中需明确产品与服务质量要求,这可以确保交付物满足客户质量期望。ISO 9001 特别强调应约定关键过程与结果,以及相应的验收标准与方法。
确保管理要求：ISO 9001 要求合同中应包含管理要求与交付日程,这有助于双方按要求开展工作。典型要求包括变更管理、风险管理、客户投诉处理等。
驱动持续改进：合同内容应成为双方的工作参考依据,协同开展工作过程中发现的任何改进点都应反馈至合同,以实现对合同的持续优化。这有利于提高双方满意度,达成更佳成果。
记录与追溯：合同的签订与执行过程积累的记录,将成为工作开展的重要参考依据。这有助于工作的控制、评审与提高。同时也使工作具有较强的追溯性,方便问题的跟踪与分析。
所以,在 ISO 9001 体系中,合同应承载以下特征:
- 清晰定义责任与义务;
- 明确产品与服务质量要求;
- 包含关键管理要求;
- 驱动持续改进;
- 生成完整记录。
这要求合同不仅是交付工作的法律依据,更应成为工作开展的技术依据。双方需要将 ISO 9001 的要求和管理理念融入合同内容,使合同不仅保证产品与服务交付,更推动管理体系的有效运行与持续改进。
而要达到上述目的,ISO 9001 要求企业应:
- 制定合同评审程序与标准;
- 评审现行合同与新签合同,确保包含质量与管理要求;
- 记录合同评审结果与改进措施;
- 更新合同内容,使之始终满足 ISO 9001 要求和企业发展需求。
通过合同的有效管理,企业可以使其真正成为客户与供应商协作的技术依据,而不仅是保证交付的法律工具,这对于搭建长期稳定的合作关系至关重要。合同管理的有效性,也是 ISO 9001 审核时的重点评价内容之一。
综上,合同在 ISO 9001 体系中的地位与作用不容小视。要理解标准对合同的管理要求,并积极推动企业合同管理向技术依据和长期合作工具转变。这需要我们在标准理解的基础上,对企业的实际情况与需求也有清醒的认知。然后,采取切实可行的措施,逐步 optimize 合同在管理体系中的应用。
在 ISO 9001 质量管理体系中,有约束力的协议主要包括:
- 客户合同：客户合同是 ISO 9001 体系中最重要的协议,它明确了组织与客户之间的权利义务,产品与服务质量要求,交付条款等内容。它具有法律效力,且内容具体明确,这使其成为工作执行的技术依据和客户满意度的评价标准。
- 供应商合同：与关键供应商签订的合同,可明确双方的责任、采购产品的质量要求和管理要求等。这有助于组织与供应商开展高效协作,确保采购产品质量,提高供应链管理水平。
- 服务协议：与外部服务提供者签订的服务协议,用于明确双方的责任、服务质量与管理要求。这使组织有效控制外部服务,确保其质量满足组织要求。
- 技术标准与操作程序：组织内部制定的各类规范性文件,如产品标准、工艺标准、操作规程等,它们对组织内相关方产生一定约束力,规范工作开展与执行。
- 产品化工及项目计划：产品研发与项目实施的相关文件,如产品设计方案、工艺路线图、项目实施计划等。这些文件在被批准后,对相关部门和人员产生 mandatory 的约束作用,以确保产品与项目的顺利实施。
- 管理评审与内审文件：管理评审与内部审核的相关报告,包含组织存在的问题与改进要求。相应部门和人员需要按要求实施改进,这也体现出报告的约束力。
所以,ISO 9001 体系中的有约束力协议,主要体现在与外部相关方(客户与供应商)签订的各类合同,以及组织内部批准的规章制度、技术文件与管理文件。这些协议从外部和内部,对组织的运行产生法律约束或技术约束,以保证工作的有序开展和持续改进。
而要发挥这些协议的真正约束作用,ISO 9001 也提出了相应的要求:
- 制定合同与文件控制程序;
- 评审与批准程序;
- 更新与变更程序;
- 记录与评价满意度;
- 持续改进等。
只有通过系统有效的控制与管理,这些协议才能真正发挥作用,成为推动组织和过程改进的动力源泉,这也是 ISO 9001 体系运行的关键所在。
综上,有约束力的协议在 ISO 9001 体系中发挥重要作用,但其约束力的发挥也同样取决于组织的管理与动力机制。这需要我们不仅理解标准的基本要求,更要根据组织的实际运作,建立切实可行的管理与改进体系。这需要理论与实践的结合,推动组织的持续发展。
5、设计和开发 design and development
将考虑事物的要求转换为对该事物更详细的要求的一组过程
注 1：形成设计和开发输入要求，通常是调研的结果。与形成设计和开发输出要求相比较，可以更概括性地表达为更一般的含意。这些要求通常由带有特性的词句来确定。在一个项目中，可以有多个设计和开发阶段。
注 2：在英语中，单词“设计”和“开发”与术语“设计和开发”有时是同义的，有时用于确定整个设计和开发的不同阶段。在法语中，单词“设计”和“开发”与术语“设计和开发”有时是同义的，有时用于确定整个设计和开发的不同阶段。
注 3：可以使用修饰词表述设计和开发的性质(如：产品设计和开发、服务设计和开发或过程设计和开发)。
ISO 9001 对设计和开发过程提出了详细要求,主要包括:
- 设计和开发规划：要求制定设计和开发的规划安排,包括各阶段的审核、验证和确认活动在内的安排在内。该规划应与质量管理体系的其它进程的相互作用。设计和开发的规划应考虑到设计和开发所需的资源、活动的顺序和时间。
- 设计和开发输入：要求确定与设计和开发有关的输入,包括功能和性能要求、适用的法律和法规要求、信息来自先期的类似设计项目等。这些输入应得到复核,并与设计和开发规划保持一致。
- 设计和开发输出：要求设计和开发的输出满足设计和开发输入要求,获得必要的审核与验证。输出应以文件或数据形式提供,清晰、完整并得到保管。
- 设计和开发审核：要求在适当的设计和开发阶段进行审核。审核应评价设计和开发是否能够满足规定要求。审核应由与设计过程无关的人员进行,并记录结果。
- 设计和开发验证：要求进行设计验证以确保所设计的产品能够满足规定要求。设计验证应在最终设计阶段进行,记录验证结果。验证方法应在设计和开发规划中识别。
- 设计和开发确认：要求在设计和开发的最后阶段进行确认,以确保设计输出能够满足设计输入要求。确认应由客户或其代表进行,确认的结果应记录。
- 设计和开发变更：要求对设计和开发的变更进行识别和记录。变更应得到复核、验证和确认。 variances 要求评价变更对产品和组织的影响。
- 保管：要求保管设计和开发的记录,包括评审、验证和确认的记录。这些记录显示产品满足设计输入要求的证据。
所以,设计和开发在 ISO 9001 体系中发挥关键作用,标准对其各个过程环节都提出了详细而严格的要求。这需要企业建立完备的设计和开发流程,并切实执行标准要求,通过输入、输出、审核、验证与确认等有效控制设计和开发,确保其产出物满足预定要求。
这不仅需要我们理解标准要求,更需要根据企业和产品实际情况制定具体可行的管理方案。设计和开发的管理难度较大,但其对产品质量和用户满意度的影响也最大。所以,企业需要投入足够资源,选择适当的管理工具,并对人员进行有效培养,以确保设计和开发管理的深入落实。
总之,设计和开发是 ISO 9001 体系运行的重中之重。要达到标准要求,需要企业管理层的高度重视,各相关方的通力协作,以及持续的管理创新与优化。这需要理论与实践的深度融合,需要对标准要求和企业实际情况的深入理解,需要人与 process 的有效整合,这也是质量管理体系建设的关键所在。
6、项目 project
由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标
- 注 1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分，且通常规定开始和结束日期。
- 注 2：在一些项目中，随着项目的进展，目标和范围被更新,产品(3.7.6)或服务(3.7.7)特性(3.10.1)被逐步确定。
- 注 3：项目的输出(3.7.5）可以是一个或几个产品或服务单元。
- 注 4：项目组织(3.2.1)通常是临时的，是根据项目的生命期而建立的。
- 注 5：项目活动之间相互作用的复杂性与项目规模没有必然的联系。
这个定义描述了项目的特征。根据定义,项目具有以下特征:
- 由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成：项目由多个相互依赖和制约的工作或活动通过协调一致组合而成。这些活动都有明确的开始和结束时间。并且,活动需要相互协调,以保证项目整体目标的实现。
- 独特过程：每个项目都是唯一的和不可重复的。项目涉及的产品、服务、技术或目的不同。项目的运行环境与条件也是独一无二的。所以,项目难以按照固定的模式或步骤进行,需要根据项目的具体情况作出相应调整。
- 要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标：项目的实施必须满足详细的目标与要求,特别是在时间、成本和资源使用等方面。如果不能满足这些约束条件,项目将难以实现预期目标或产出。
- 目标：每个项目都有自己明确的目的或产出,这些成果在项目结束时需要如期实现并交付使用或验收。项目目标的达成与否是评判项目成功与否的主要标准。
- 规定要求：项目在实施过程中除了满足一般管理要求外,还需要满足项目计划或合同中规定的具体要求。这些要求可能来自于客户、上级组织或相关监管机构。要求的符合性直接影响项目的成果可用性。
综上,项目是一组复杂的工作或活动通过协调组织而实现某一独特目标的有序过程。项目的实施离不开对各要素的全面管控,特别是对时间、成本和资源的有效管理。项目成功需要完成指定的产出,并满足各项规定要求。所以,项目管理需要对项目全过程及各要素变化保持高度敏感,以发现并解决可能影响项目实施的各种问题。
项目管理要求管理者能从微观和宏观两个角度理解项目的属性与特点。微观上需要深入理解项目涉及的技术或业务,宏观上需要考量项目与外部环境之间的相互作用。只有在项目全局认知的基础上,管理才可能高效、准确地实施与决策。项目管理离不开对管理相关知识与技能的运用,这需要管理者通过理论学习与实践积累不断提高。
项目管理的关键在于对项目整体的把控与关注点的识别。管理的目的在于最大限度地减少项目从预期轨道上脱离的机会,确保在可控范围内高效实现项目目标或产出。管理的手段与路径的选择需要根据项目的具体属性作出决定。
项目管理ISO 9001 标准中对项目进行了相关要求,主要包括:
- 项目计划的制定：在项目启动前,应制定项目计划以明确项目范围、时间进度、资源配备、相关方职责等内容。项目计划应符合质量管理体系的要求,确保项目如期高质完成。
- 项目变更的控制：应建立项目变更申请与控制程序。在项目执行过程中,对涉及项目范围、时间、资源、成本的变更要求进行评审与决定。项目变更应遵循变更控制程序并记录变更决定的理由。变更控制可以避免项目目标偏离。
- 项目资源的管理：应对项目所需资源如人员、设备、工具、资金等进行合理配置与使用计划。资源的实际使用应符合项目计划要求。资源应满足项目工作的开展与项目成果的实现。
- 项目进度与绩效的监控：应对项目计划的执行情况包括关键工作项的完成进展进行监视与评价。监控应采取定量和定性相结合的方式,发现存在的偏差并及时采取纠正措施。进度监控应确保项目的按时完成。
- 项目交付的确认：在项目结束前,应进行最终检验或测试以确认项目产出是否满足质量标准与 customer 要求。项目成果的确认应与客户一起进行。项目检验的结果将决定项目的最终交付。
- 项目评审与改进：项目完成后,应进行项目评审以对项目全过程的运行与管理进行检讨。项目评审要识别管理上存在的问题与改进空间,作为持续改进的依据。项目评审结果应记录在案并采取相应改进措施。
- 项目文件与记录的控制：项目运行中产生的各类文件与记录应进行妥善保存,并定期进行备份与删除非现行文件。项目文件应能准确反映项目的各个阶段信息。文件控制应遵循组织的文件与记录程序。
综上,ISO 9001 要求项目在全生命周期内实施有效的管理与控制,特别关注时间、成本、资源与需求的符合性。这需要项目制定详细的管理计划并建立相应的管理机制与流程。ISO 9001 侧重于结果的达成,强调以风险为基础的思维以发现项目偏离计划与要求的迹象。ISO 9001 对项目的要求为不同类型项目的管理提供了一般框架,但项目管理的具体方法还需要根据项目属性作出相应调整。
项目管理要求管理者具有识别和解决复杂问题的能力。ISO 9001 要求的符合离不开管理相关知识与技能的运用。管理者作为项目的领导,在指导和影响项目团队方面需要发挥关键作用。有效的管理能最大限度地减少项目偏离预期结果的机会,确保项目目标的高效达成。
7、质量管理体系实现 quality management system realization
建立、形成文件、实施、保持和持续改进质量管理体系的过程
这个定义描述了质量管理体系的建立及运行过程。该过程主要包括:
- 建立质量管理体系：质量管理体系的建立需要制定体系范围、质量方针和质量目标,确定相关的角色、职责和资源。需要编制质量手册和相关程序文件或工作指导,制定实施时间表。这一阶段需要高层管理者的参与和批准。
- 形成文件：在体系建立过程中,需要形成不同种类的文件,包括质量手册、程序文件、工作指导和表格等。这些文件用于指导体系的实施和运行。文件应明确、准确、易于理解,并定期进行审查与更新。
- 实施：需要按照建立的程序和时间表对质量管理体系进行部署与运行。需要加强对员工的培训与交流,确保体系要素得到实施。实施过程中出现的问题需要及时解决。实施过程需要管理者的参与和监督。
- 保持：需要通过对体系运行情况的持续监视与测量来保持体系的有效性。需要定期进行内审与管理评审会议,识别体系存在的问题并及时改进。需要管理过程产生的数据和文件的收集与控制。需要对员工进行持续培训以提高质量意识。
- 持续改进：需要不断检讨体系,识别改进的机会与空间,并将改进措施纳入体系的运行中。持续改进要基于内审、管理评审、客户意见和实施过程中的经验教训等。改进要覆盖到体系的各个要素。
综上,质量管理体系的运行是一个动态的过程,需要通过持续监控、评价与改进实现体系的不断优化与完善。这个过程涉及到对业务流程和资源的持续管理与控制。质量管理体系的建立和实施离不开管理者的领导与参与。管理者负责提供必要的资源与支持,制定方向和目标,监督与评价体系运行。
质量管理体系的建立需要机构层面对质量的重视与承诺。实施需要各级管理者和员工的配合与支持。有效的管理需要理解业务流程和相关标准要求。管理关键在于将质量管理融入到组织与流程之中,培养员工的质量意识,并不断检讨与改进。
质量管理体系的收益依赖于对其建立过程的投入,这需要管理者具有较长远的眼光。体系的实施是一个渐进的过程,需要耐心与韧性。体系的改进离不开学习与总结的能力。质量管理体系的建立是一个持续的过程,这需要管理者的坚持不懈。
有效的质量管理体系能为组织带来诸多好处,特别是提高持续稳定的产品或服务质量,增加客户满意度,增强市场竞争力。质量管理体系还有利于组织内部的管理提高和改进。这都需要管理者在体系建立中发挥关键作用。质量管理的水平在很大程度上取决于管理者的能力与执着。
质量管理体系实现过程质量管理体系的实现主要包括以下几个方面:
- 高层管理者的承诺与领导：质量管理体系的建立与实施需要获得高层管理者的重视与支持。高层需要明确质量方针,为体系提供必要资源,并对体系运行的有效性进行监督与评价。没有高层的承诺与领导,体系难以深入推进。
- 体系范围的确定：需要明确质量管理体系将应用于组织内的哪些部门、业务流程与活动。体系的覆盖范围将直接影响到所需资源与改进的效果。体系范围应符合组织的发展方向与战略。
- 质量方针与目标的制定：质量方针阐明组织实现质量目标的总体方向或原则。质量目标应具体、可衡量,并与质量方针相符。质量目标的制定应考虑到组织的实际情况与发展需求。
- 职责、权限与资源的确认：需要明确与质量管理相关的角色及其职责,特别是管理者在体系中的作用。需要确保各角色具有相应的权限与资源以履行其职责。资源应满足体系运行和改进的要求。
- 文件与记录的制定与控制：需要制定质量手册、制度文件、工作指引与表格用于指导体系的运行。这些文件应符合标准要求,定期检讨与更新。需要建立文件控制程序以管理这些文件的制定、变更与使用。
- 沟通与意识的加强：需要采取有效手段加强内部的交流与沟通,特别是关于质量管理体系与相关标准的知识。需要通过培训提高员工的质量意识与主动性。
- 监督、测量与改进：需要建立监督体系定期监控体系的运行情况及业务过程的绩效,评价体系是否产生预期效果,并在改进机会。监督与改进应基于数据与事实进行。需要建立改进机制将改进措施融入体系。
- 管理评审：需要对质量管理体系进行定期评审,以评价体系的运行情况、监督结果和改进机会。管理评审要确定体系存在的问题并做出相关决定与措施。管理评审是质量管理的重要手段。
综上,质量管理体系的实施需要采取全面与系统的管理方法,重点关注高层领导、范围管理、资源配置、文件控制、沟通交流、监督改进等关键过程。质量管理体系的运行需要每个员工的参与,但管理者在推动和把控方面发挥决定作用。
质量管理体系成功的实现需要管理者具有较强的专业知识与沟通能力。管理者需要理解体系运行的整体框架与要素,发现体系存在的问题与改进机会,并采取切实可行的措施。管理者还需要具有决断力与执行力,并能影响、激励与带领员工配合体系的运行。
管理的重心应放在体系与流程的持续改进,加强过程控制与目的管理。管理应关注体系产出与效果,并以此作为评价体系成功与否的主要依据。管理需要兼顾战术与战略,在解决具体问题的同时不断优化和完善体系。有效的管理是实现质量管理体系目标的基石。