8、有关数据、信息和文件的术语
八、 有关数据、信息和文件的术语
1、数据 data
关于事物的事实
关于客体的事实主要包括:
客体自身的存在 :任何客体都有其自身独立的存在,这是确认客体及认知客体的基础与前提,属于最基本的事实。这需要通过直接感知或间接证据来确认客体的存在。
客体的属性与特征 :客体存在必然伴随其属性,如名称、构成、结构、性能、所处位置等,这些属性均属于客体的事实。这需要通过理性分析与理论知识来识别与归纳客体的各个属性。
客体之间的相互作用 :任何两个客体之间都存在一定的相互作用或相互影响,这属于事实。这需要通过观察不同客体之间的相处状态来判断其间的相互作用,并作出理性分析与判断。
客体的变化规律 :同一客体在不同条件下或不同时间会发生变化,这变化也遵循一定的规律,这属于事实。这需要通过大量实例的观察来归纳出客体变化的一般规律。
客体效应的产生 :客体的存在、属性以及变化都会对周边环境产生一定的影响或效应,这同样属于事实。这需要在客观观察效应的基础上作出理性判断与分析。
与客体相关的计量数据 :客体的数量、规模、构成比例、性能参数等可以用数字进行准确表达,这些数据也属于事实。这需要运用科学的方法与手段对客体的相关数据进行测量与记录。
权威专家的判断 :经验丰富的专家在长期研究与实践的基础上对客体作出的判断与论断也可视为事实。这需要专家具有丰富知识与经验,并作出客观公正的判断。
相关的信息记录 :关于客体的检验报告、统计报告、历史记录、会议纪要等信息均可作为判断客体事实的依据。这需要信息记录真实准确,具有完整性与权威性。
所以,这要求我们在认知客体事实的过程中关注客体本身,避免主观判断与个人偏见。这需要运用理性与科学的态度对信息进行甄别与判断。这需要对专家的判断保持审慎与理性的态度。
2、信息 information
有意义的数据
质量管理体系中有意义的数据主要包括:
客户满意度数据 :通过定期开展的客户满意度调查获得的数据,可以反映客户对产品与服务的评价,属于重要数据。这需要选取代表性客户作为调查对象,并设计科学的调查方法与问题。
产品合格率数据 :通过对产品检验结果的统计分析获得的数据,可以反映产品质量水平与稳定性,属于关键数据。这需要按照标准要求设计科学的检验方案,并对检验结果进行系统的记录与分析。
过程能力数据 :通过对生产过程关键参数的统计分析获得的数据,可以反映生产过程的控制水平与稳定性,属于重要数据。这需要选择关键的过程参数进行监测,并采用统计学方法对数据进行分析。
不符合项数据 :通过对内外部审核 findings 的统计分析获得的数据,可以反映体系运行的水平与管理的有效性,属于关键数据。这需要对审核 findings 进行分类归纳,并统计各类不符合项的数量与趋势。
改进机会数据 :通过对改进机会的统计分析获得的数据,可以反映体系运行中存在的问题与潜在价值,属于重要数据。这需要建立改进机会报告制度,对报告中的机会进行分类统计与分析。
成本损失数据 :通过对返工、报废、退货等不良品的经济损失进行统计分析获得的数据,可以反映质量损失与机会成本,属于关键数据。这需要建立成本核算机制,准确统计各类质量损失带来的直接与机会成本。
员工满意度数据 :通过对员工满意度调查结果的统计分析获得的数据,可以反映员工对企业与管理的评价,属于重要数据。这需要设计员工满意度调查表,并对结果进行系统的统计分析。
绩效评价数据 :通过对各岗位与部门绩效评价结果的统计分析获得的数据,可以反映人力资源在体系运行中的作用与贡献,属于关键数据。这需要建立科学的绩效评价机制,并对评价结果进行定量与定性的分析。
3、客观证据 objective evidence
证明某事物存在或真实性的数据
注 1：客观证据可通过观察、测量、测试或其他方法获得。
注 2：通常，用于审核目的的客观证据，由与审核准则相关的记录、事实陈述或其他信息所组成并可验证。
质量管理体系中的客观证据主要包括:
标准与规范 :质量管理体系运行需要遵循相关的国际标准、国家标准以及行业规范,这些标准与规范本身就是客观的证据。这需要我们深入理解不同标准与规范的要求,并在体系建设与运行中加以落实。
测试或检验报告 :产品检验与过程密度测试的报告属于客观证据。这需要按照科学的检验方案进行测试,并由权威机构出具检验报告。报告中的数据与结论应真实、准确、完整。
审核记录 :内外部审核的记录属于客观证据。这需要由专业的审核员按照规范的审核方案进行审核,并作出评定与记录。审核记录应该客观准确的反映被审核体的实际情况。
客户反馈 :客户对产品或服务质量的书面反馈属于客观证据。这需要企业建立客户反馈机制,并及时回复客户,对反馈进行确认与记录。客户反馈应基于其真实体验作出的意见与建议。
过程运行记录 :关键业务过程的运行记录属于客观证据。这需要按照操作规程对过程运行情况进行详细记录。记录应真实准确,反映过程的实际运行状况。
相关的历史档案 :企业的历史文件资料属于客观证据。这需要对文件资料的内容真实性进行甄别判断。文件应具有权威性,记录的时间应当客观准确。
最新技术资料 :权威机构发布的最新技术指导与数据都属于客观证据。这需要我们理解文件的主旨与要点,并判断其中数据与结论的准确性与权威性,对技术资料作出审慎的参考。
统计报告 :针对不同业务领域的统计报告属于客观证据。这需要报告由权威的统计机构通过科学的方法采集和分析数据后进行发布。报告中的数据与分析结论应具备真实性、准确性与代表性。
所以,我们需要在参考各类客观证据时贯穿实事求是与理性的原则。这需要我们具备一定的专业知识,可以对不同证据的准确性与权威性进行判断。这需要我们具有审查与分析的能力,可以从大量信息中提取真知灼见。
这需要我们养成批判性思维的习惯,在借鉴他人观点的同时保持独立判断。这需要我们不受主观意愿的影响,尽量避免个人偏见,以客观公正的立场来审视不同的证据。
4、文件 document
信息及其载体
示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
注 1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。
注 2：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常被称为“documentation”。
注 3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。
5、文件化信息 documented information
组织需要控制和保持的信息及其载体
注 1：文件化信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。
注 2：形成文件的信息可包括：
—— 管理体系，包括相关过程；
—— 为组织运行产生的信息(一组文件)；
—— 结果实现的证据(记录)。
注 3：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 增刊的附录 SL 中给出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。
质量管理体系中的成文信息主要包括:
质量政策与质量目标 :阐述企业在质量管理方面的方针、原则与发展目标。这需要由高层领导批准发布,并在企业内部进行有效传达。
质量手册 :描述质量管理体系的建立过程与运行机制。这需要按照国际质量管理标准的要求编写,并在实施过程中不断优化与更新。
流程文件 :描述企业各个业务过程的工作流程、职责分配、操作步骤与控制要点等。这需要由相关部门编制与审核,在实际工作中执行并持续改进。
工作指导书 :提供针对不同工作或操作的详细工作指导,规定相关标准与要求。这需要由相关部门根据实际需要研制,并根据环境变化加以更新。
表单 :用于记录体系运行状况、产品质量与过程控制情况的各类表格。这需要编制科学与规范的表单,并在相关工作中使用并及时归档。
职业规范 :规定不同岗位或类型人员的任职资格、工作职责与绩效要求等。这需要由人力资源部与相关部门共同研制,并在招聘、培训与考核中使用。
技术规范 :规定产品设计、工艺要求、设备状态与检验标准等技术性内容。这需要由研发部门及相关技术部门编制,并在相关工作中执行。
绘图资料 :显示产品结构、工艺流程、设备布局与界面设计等形象信息。这需要由设计人员使用专业软件编制,并在生产、装配与服务工作中使用。
培训教材 :用于培训新员工与在职员工,传授企业文化、专业知识与操作技能等。这需要由人力资源部与相关部门统一编制,并根据需要定期更新。
审核与检验方案 :规定内外部审核与产品检验的具体方案与流程。这需要相关部门按照标准要求及实际情况制定具体的方案,并在工作中执行。
所以,这需要我们运用规范的管理思维与方法编制相关文件。这需要文件具有科学性、规范性与权威性,涵盖体系运行与日常工作的方方面面。这需要文件内容真实、准确、最新与完整。
这需要保证文件编制的连续性与协调性,构建系统完备的文件体系。这需要定期对文件进行审核与评定,并根据环境变化及时更新。这需要在正式发布文件前广泛征求意见,形成文件共识。
这需要我们树立文件管理的观念,重视文件在体系运行与日常管理中的作用。这需要我们具备文件编制与管理的知识与技能。这需要相关部门通力协作,共同承担起文件管理的责任。
这需要管理者提供政策支持与资源保障。这需要对文件落实情况进行跟踪检查,并将文件执行与成效纳入绩效考核范围。这需要在遵循规范与控制之余,鼓励创新与激发积极性。
这是一个持续改进的过程。这需要我们不断提高文件管理水平,增强规范意识与创新思维。这需要理论联系实际,管理与技术并重。这需要我们在借鉴成功经验的基础上不断探索,实现文件管理的最佳实践。
6、记录 record
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
注 1：记录可用于正式的可追溯性活动，并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。
注 2：通常，记录不需要控制版本。
质量管理体系中的记录主要包括:
管理评审记录 :记录管理评审会议的召开情况、参会人员与会议讨论内容等。这需要准确记载评审过程与要点,作为企业决策的依据与追溯资料。
教育培训记录 :记录企业开展的教育培训情况,包括参加培训的人员与具体内容等。这有助于跟踪员工培训情况,规划未来培训工作。
产品检验记录 :详细记录不同产品项目的检验要求、检验过程及检验结果等。这是判断产品质量与追溯产品缺陷的重要依据。
设备维护记录 :记录重要设备的使用情况、维护内容与维护周期等。这有助于合理制定设备维护方案,延长设备使用寿命。
客户反馈记录 :记录重要客户对产品与服务的反馈意见与建议。这是改进产品与提高客户满意度的重要依据。
不合格品控制记录 :记录在生产与检验过程中发现的不合格品,包括不合格原因、处置措施与改进措施等。这有助于分析和解决产生不合格品的根本原因。
计量仪器记录 :详细记录各类计量检测仪器的标定情况、操作规范与检定期限等。这是保证检测结果准确可靠的基础。
文件变更记录 :记录文件发布与变更的具体情况,包括变更的重大内容与生效日期等。这有助于文件版本的追踪与管理。
成本记录 :详细记录产品不合格与返工带来的直接成本费用。这是计算产品质量成本与开展成本管理的基础。
过程监控记录 :记录关键控制点的参数监测结果与趋势变化。这是分析和改进过程的重要依据,有助于及时发现并解决问题。
所以,这需要我们建立系统的记录管理机制,选择恰当的记录介质,并指定专人负责记录的采集与管理。这需要我们具备一定的记录管理知识,可以区分不同记录的重要性,确定记录的保留期限。
这需要保证记录的真实性、准确性、完整性与可读性。这需要定期复核记录,发现并及时纠正差错或遗漏。这需要根据环境变化更新记录内容,并定期清理不必要的历史记录。
这需要我们树立质量记录管理的意识,理解记录在质量管理与改进中的重要作用。这需要相关负责人重视记录工作,定期检查工作记录,并将记录质量纳入考核范畴。
这是一个持续改进的过程。这需要我们不断优化记录管理制度,更新记录管理知识,达到记录管理的最佳实践。这需要管理与技术手段的配合运用,实现记录采集与管理的信息化。
这需要相关部门通力合作,共同承担起记录管理的责任。这需要在遵循规范的同时鼓励创新,在控制之余体现灵活与主动性。这需要在借鉴他人成功经验的同时不断探索,找到属于企业自身的最佳解决方案。
7、验证 verification
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定
注 1：验证所需的客观证据可以是检验结果或其他形式的测定结果，如：变换方法进行计算或评审文件。
注 2：为验证所进行的活动有时被称为鉴定过程。
注 3：“已验证”一词用于表明相应的状态。
8、确认 validation
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定
注 1：确认所需的客观证据可以是测试结果或其他形式的测定结果，如：变换方法进行计算或评审文件。
注 2：“已确认”一词用于表明相应的状态。
注 3：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。
验证(verification)、确认(validation)和确定(determination)都是与检查和证实相关的概念,但有微妙的区别:
验证 :是检查某物或事实是否与要求或设计一致。验证关注的是符不符合规定的标准或要求,结果是符合或不符合。验证回答的是“对的问题”。比如验证财务报表的准确性,验证土壤中的污染物浓度是否在限值范围内等。验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。
确认 :是证实某种预期的结果或条件是否达到或存在。确认关注的不是规定的标准,而是设定的目标或预期结果。确认的结果是存在或不存在,达到或未达到。确认回答的是“成的问题”。比如确认一个理论或观点是正确的,确认一个系统有没有漏洞,确认一个产品有没有达到性能目标等。验证注重“过程”的正确性，确认注重“结果”的正确性。
确定 :是通过分析判断得出某些结论或影响结果。确定是一个综合判断过程,不仅仅局限于检查一致性或比对预期结果。确定通常需要考量更广范围的因素,得出的结论也更为全面和终局。而验证和确认的范围一般比较窄,关注的因素也较单一。比如确定一个项目的技术路线,确定企业的发展战略,确定一起事故的起因等。
总体来说,验证侧重于规范性判断,确认侧重于预期目标判断,而确定是一个综合判断过程。验证和确认提供的结论一般比较定性,确定提供的结论更加全面。三者都是重要工具,但应用的场景和对象有差异。需要根据具体情况选择最适当的方法,而不应混用。
判断一项工作属于验证、确认还是确定,关键是看其判断依据和评判范围的不同。这有助于我们选择 matched 的思路和方法,并对结果有合理的解读和期望。
验证和确认的差别：
“验证”和“确认”都是认定。可是，“验证”是要证明产品是满足规定要求的，而“确认”是要证明产品满足其预期用途或应用要求，
换句话说，“验证”是要证明我们“做好”产品，“确认”是要证明我们“做的产品好”。
验证注重“过程”，确认注重“结果”
验证(Verification) －－－Are we producing the product right?
确认(Validation) －－－Are we producing the right product?
示例：
比如有一天客户说他们想要一把外观好看、结实耐用的椅子，如果我们来研发的话，那么：
用户需求：外观好看、结实耐用的椅子；
设计输入：我们做研发的话，不能出现含糊不清、模棱两可的输入，什么样的外观是好看的？怎么才叫结实耐用？这些我们都要定下来，比如经过市场走访调研我们发现99%的黑色椅子大家都觉得好看，那么我们就定义产品颜色为黑色，当然，这些也要征得客户同意；结实耐用的话，一般人体重不超过200kg，我们可以设定椅子能承受300kg的压力，而且有效期（保质期）为5年。那我们的输入就确定下来了：黑色，能承受300kg的压力，有效期为5年，至于带不带轮子不在我们考虑范围之内，但我们一定要考虑到隐含的输入。
产品研发完成后，我们要做的验证是：看输出是否符合输入，我们要检查产品是否为黑色，是否能承受300kg压力，有效期是否达到5年，如果这些都符合，那么我们就“做好”产品了。
而我们要做的确认是：把产品给客户看或者送到市场上，使其判断是否外观好看，用一段时间判断是否结实耐用，如果都符合的话那么就“做的产品好”。
1、方法验证
方法验证，英文标准中称为“verification”，可译为“验证”或“证实”。在实验室工作中，其定义为“提供客观证据，证明某项目满足规定要求”。
方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前，对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。
2、方法确认
方法确认，英文标准中称为“validation”，可译为“确认”。其定义为“通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求，得到满足的认定。”
方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理、合法、满足预期用途使用的过程。
二者从定义上很相似，在实际操作中，验证或确认参数也都需要从检出限、定量限、灵敏度、选择性、线性范围、测量范围等参数进行评估。
这样看来，方法验证和方法确认从技术层面上殊途同归，但实际上，二者却有着本质上的区别。其中最关键的区别，在于方法确认与方法验证的对象是不同的。
1、对象不同
1、方法验证
方法验证，是针对标准方法进行的。“ISO/IEC 17025”中规定，在引入检测或校准之前，实验室应验证能够正确地运用这些标准方法。
标准方法是指由公认机构经过评价确认后向社会公开发布的技术规范文件。实验室在使用标准方法之前，应经过方法验证，或称之为方法证实，即实验室在使用标准方法进行检测前需要验证实验室使用标准方法的技术能力是否达到了标准的规定要求。
2、方法确认
方法确认主要针对非标方法，其对象在“ISO/IEC 17025”标准中有所规定。从广义的理解来看，除了国际、区域、国家、行业、地方标准所规定方法以外的检测方法都属于非标准方法。
当实验室采用的检测方法为非标准方法时，就要对非标准方法进行确认，针对非标准方法的不同类型，进行区分来加以讨论。
2、目的不同
1、方法验证
验证实验室是否有能力按方法要求开展检测/校准活动。
2、方法确认
确认该非标准方法能否合理、合法使用。
3、内容不同
1、方法验证
（1）对执行新方法所需的人力资源的评价，即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力，必要时应进行人员培训，经考核后上岗。
（2）对现有设备适用性的评价，是否要补充新的标准器或标准物质。
（3）对物品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足新方法要求的评价。
（4）对操作规范、不确定度，原始记录、报告格式及其内容是否适应新方法要求的评价。
（5）对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。
（6）对新方法正确运用的评价，当有旧方法变更时，应对新旧方法进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。
（7）按新方法要求进行两次以上完整模拟检测/校准，出具两份完整结果报告。
注意：
1.方法确认应有文件规定和相应记录，当修改已经确认过的方法时，应确定这些修改的影响，如果影响到原有的确认，应重新进行确认。
2.方法验证应有文件规定和相应记录，当方法变化后，应重新进行验证。
2、方法确认
一个非标方法的确认，在文件中要包括以下内容：
（1）方法适当的标识；
（2）方法所适用的范围；
（3）检测或校准样品是什么类型，以及对样品的描述；
（4）被测参数的范围；
（5）方法对仪器、设备的要求，包括仪器设备关键技术性能的要求；
（6）需要用到的的标准物质；
（7）方法对环境条件的要求，对环境稳定周期的要求；
（8）操作步骤，包括：
——样品的标志、处置、运输、存储和准备；
——检测、校准工作开始前需要进行的检查；
——检查设备工作是否正常，需要时，使用前之前对设备进行校准和调整；
——结果的记录方法；
——安全注意事项；
（9）结果接受（或拒绝）的准则、要求；
（10）需记录的分析数据；
（11）不确定度评定。
非标方法的技术确认，需要从五个方面确认：
（1）使用参考标准或标准物质进行比较；
（2）与其他方法所得的结果进行比较；
（3）实验室间比对；
（4）对影响结果的因素作系统性评审；
（5）根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
技术确认要尽可能全面，并需有确认记录。
两者最大的区别
通俗的讲，标准方法的验证（证实）和非标准方法的确认最大的区别是，对于前者实验室可以依“葫芦画瓢”，方法的特性指标、应用范围等有关权威组织都帮你完成了，而对于后者，你只能通过“自身”努力来证实你所用的方法，不论自创还是“模仿”，能够真正满足客户的要求。
9、规范 specification
阐明要求的文件
按照 ISO9000 中的定义和说明，质量手册，程序文件，作业指导书等都属于“规范”，甚至“图样”或图纸也属于“规范”。看来，只要是阐明了“要求”，都是属于“规范”。公司里各种的规章制度、管理规定、管理要求、管理办法等也都属于“规范”，因为它们都阐明了对工作或对活动的要求。
关于阐明要求的文件的分类
- ① 技术标准 (TS) 指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。
- ② 管理标准(SMP) 指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文 件，以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准、或办法等书面要求。
- ③ 工作标准 (SOP) 指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所制定的标准、程序等书面要求。
阐明要求的文件可以从不同角度进行分类:
- 按内容分类 :
质量管理文件:质量手册、流程文件、工作指导书等。阐明质量管理体系运行的要求。
技术文件:技术标准、产品标准、工艺文件、检验规范等。阐明技术开发与控制的要求。
人力资源文件:培训计划、绩效考核方案、岗位说明书、劳动合同等。阐明人力资源管理的要求。
财务管理文件:会计制度、成本管理办法、资金管理办法等。阐明财务管理的要求。
生产管理文件:产能规划、物料管理办法、生产进度管理办法等。阐明生产管理的要求。
营销管理文件:市场调研方案、营销计划、销售政策等。阐明营销管理的要求。
- 按层级分类 :
一级文件:手册、制度、管理办法等。阐明较高层面的要求,起 ccode 表的作用。
二级文件:程序、指导书、规范等。在一级文件基础上进一步细化要求。
三级文件:操作规程、工作说明等。在二级文件基础上细化为具体工作的要求。
- 按范围分类 :
全公司级文件:适用于公司全部部门或岗位。如质量手册、财务管理制度等。
部门级文件:适用于某一个部门或业务范畴。如市场部营销计划、技术部产品设计规范等。
岗位级文件:适用于某一个岗位。如仓库管理员工作说明书、质检员操作规程等。
- 按发布形式分类 :
书面文件:如手册、制度、流程图等。以纸质或电子版形式发布。
网络文件:发布于公司内部网站或知识管理系统。如管理标准、表格模板等。
示范文件:如产品示范、工序示范、装配示范等。通过展示的方式发布。
质量管理体系中关于阐明要求的文件主要包括:
质量手册 :描述质量管理体系的建立过程与运行机制。手册中阐明了质量体系建设与运行的总体要求,是体系实施的依据。
工作流程文件 :描述各工作流程的具体要求,包括工作输入与输出、职责分工、操作步骤与控制要点等。流程文件阐明了流程运行应达到的要求,是开展日常工作的依据。
工作指导书 :提供针对某项工作或操作的详细工作指导。工作指导书进一步细化与阐明了具体工作应达到的要求,是开展工作的操作依据。
质量计划 :明确规定质量目标与达成计划,阐明了质量工作应达到的要求及进度安排。质量计划是开展质量工作的行动依据。
技术标准 :规定产品设计、工艺技术、设备管理与检验要求。技术标准阐明了技术工作应达到的要求,是开展技术活动的依据。
产品标准 :规定产品的性能指标、外观尺寸、材料选择与检验规范等要求。产品标准阐明了产品设计与检验应达到的要求,是产品研发与检验的依据。
培训计划 :明确培训的具体要求,包括培训目的、对象、内容、方式方法与考核要求等。培训计划阐明了人才培养应达到的要求,是组织开展培训的依据。
绩效考核方案 :明确描述绩效考核的具体要求,包括考核对象、标准、程序、方法与结果应用等。绩效考核方案阐明了员工绩效管理应达到的要求,是开展绩效考核的依据。
审核方案 :描述内外部审核的具体要求,包括审核目的、对象、内容、方法与报告要求等。审核方案阐明了体系审核工作应达到的要求,是组织审核的依据。
所以,这需要我们根据不同工作或业务领域的实际需要,编制相应的文件来阐明具体要求。这需要文件内容具有权威性与可操作性,需要考虑相关方面的要素,表达清晰、准确与完整。
这需要我们具有规范的管理思维与专业知识,可以将高层要求细化为各层级与各岗位的具体要求。这需要在文件的编制过程中广泛征求意见,达成要求的共识。
10、质量手册 quality manual
组织的质量管理体系的规范
质量手册包括质量管理体系的范围，程序文件及其引用，以及各个过程之间的相互作用的表述。
为什么质量体系手册可以包括组织结构，以及职责和权限？因为体系或系统可以分别从不同的维度去描述，比如从要素角度，从流程/过程的角度，从组织结构角度等。比如可以说（质量）体系由什么过程组成，体系由哪些部门组成，体系由哪些要素组成。不管从哪个维度描述体系，都是在描述同一个体系，只不过是“横看成岭侧成峰”而已，而且不同的维度也是有联系的，比如用“事在人为”就可以将组织结构和流程结合在了一起；比如“体系流程运行需要什么资源？”，就可以将各种要素或资源，与流程和人员等结合在一起。
所以，体系是“立体”的，要用立体的视角去观察和分析体系，才能策划好的体系。其实管理过程可能也是“立体”的，也是不同层次的。虽然全局的视角很重要，但是不同角度或不同水平的全局视角，效果也是不同的，比如平面的全局和立体的全局，也是不同的。
质量手册简单吗？质量手册有用吗？关键是怎么定位和认知质量手册！一般来说，质量手册是质量体系策划出来的结果，所以显得比较简单了。如果考虑到体系策划的过程，体系的作用等，质量手册或体系手册可能也不是那么简单，也不一定就那么“没用”。
既然质量手册是对质量管理体系的规范和描述，那么就需要知道：体系的目的是什么？
- 体系的输入是什么？
- 体系的输出是什么？
- 体系有什么组成？
- 体系的范围是什么？
- 体系需要什么资源？
- 体系应该包括什么范围和内容？
- 应该包括哪些过程或流程？
- 为什么会识别和设置这些过程？
- 这些流程之间的相互关系和相互作用是什么？
- 体系如何“多快好省”地实现目的和目标？
11、质量计划 quality plan
对特定的客体，规定由谁及何时应用程序和相关资源的规范
- 注1：这些程程序通常包括所涉及的那些质量管理过程以及产品和服务实现过程。
- 注2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件
- 注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。