ISO9000 族标准-0
什么是 ISO
国际标准化组织（ International Organization for Standardization ，简称为 ISO）是标准化领域中的一个国际性非政府组织。ISO 一来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意。ISO 成立于 1947 年，是全球最大最权威的国际标准化组织，全体大会是 ISO 最高权力机构，理事会是 ISO 重要决策机构，中国是 ISO 常任理事国。 中国是 ISO 的正式成员 ，代表中国参加 ISO 的国家机构是中国国家标准化管理委员会（由国家市场监督管理总局管理）。ISO 负责当今世界上绝大部分领域（包括军工、石油、船舶等垄断行业）的标准化活动。ISO 现有 165 个成员（包括国家和地区）。ISO 的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦。中央秘书处现有 170 名职员，由秘书长领导。ISO 的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO 通过它的 2856 个技术结构开展技术活动，其中技术委员会（简称 SC）共 611 个，工作组（WG）2022 个，特别工作组 38 个。中国于 1978 年加入 ISO，在 2008 年 10 月的第 31 届国际化标准组织大会上，中国正式成为 ISO 的常任理事国。
该组织自我定义为非政府组织，官方语言是英语、法语和俄语。参加者包括各会员国的国家标准机构和主要工业和服务业企业。它是世界上最大的非政府性标准化专门机构。
什么是 ISO9000 族标准
ISO9000 族标准是指“由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定的所有国际标准”。ISO9000 族标准是 ISO 于 1987 年制订，后经不断修改完善而成的系列标准。现已有 90 多个国家和地区将此标准等同转化为国家标准。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解。ISO9000 族质量管理体系国际标准，是运用目前先进的管理理念，以简明标准的形式推出的实用管理模式，是当代世界质量管理领域的成功经验的总结。
ISO9000 族标准的产生
世界上最早的质量保证标准是 20 世纪 50 年代末，在采购军用物资过程中，美国分布的 MIL-Q-9858A《质量大纲要求》。70 年代，美、英、法、加拿大等国先后颁发了一系列质量管理和保证方面的标准。为了统一各国质量管理活动，同时持续提高提供产品的组织的质量管理体系，国际标准化组织（ISO）1979 年成立了质量管理和质量保证技术委员会，1986-87 年，ISO 发布了 ISO9000 系列标准，它包括 6 项标准：ISO8402《质量---术语》标准，ISO9000《质量管理和质量保证标准---选择和使用指南》，ISO9001《质量体系---设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》，ISO9002《质量体系---生产和安装的质量保证模式》，ISO9003《质量体系---最终检验和试验的质量保证模式》，ISO9004《质量管理和质量体系要素---指南》。目前，已经有 150 多个国家和地区将 ISO9000 标准等同采用为国家标准。
ISO9000 族标准的内容
一般地讲组织活动由三方面组成：经营、管理和开发。在管理上又主要表现为行政管理、财务管理、质量管理等。ISO9000 族标准主要针对质量管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。
ISO9000 族标准并不是产品的技术标准，而是针对组织的管理结构、人员、技术能力、各项规章制度、技术文件和内部监督机制等一系列体现组织保证产品及服务质量的管理措施的标准。
具体地讲 ISO9000 族标准就是在以下四个方面规范质量管理：
- 机构：标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及职责权限。
- 程序：组织的产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化。
- 过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原材料，到生产、检验、包装和储运等，其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。
- 总结：不断地总结、评价质量管理体系，不断地改进质量管理体系，使质量管理呈螺旋式上升。
ISO9000 族标准实施的意义
ISO9000 族标准是在总结了世界经济发达国家的质量管理实践经验的基础上制订的具有通用性和指导性的国际标准。实施 ISO9000 族标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来，实施 ISO9000 族标准具有以下几方面的作用和意义：
1. 有利于提高产品质量，保护消费者利益
现代科学技术的高速发展，使产品向高科技、多功能、精细化和复杂化发展。 组织是按照技术规范生产产品的，但当技术规范本身不完善或组织质量管理体系不健全时， 组织就无法保证持续地提供满足要求的产品；而消费者在购买或使用这些产品时，一般也很难在技术上对产品质量加以鉴别。
如果组织按 ISO9000 族标准建立了质量管理体系，通过体系的有效应用，促进组织持续地改进产品特性和过程的有效性和效率，实现产品质量的稳定和提高，这无疑是对消费者利益的一种最有效的保护，也增加了消费者（采购商）在选购产品时对合格供应商的信任程度。
2. 为提高组织的运作能力提供了有效的方法
ISO9000 族标准鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系时采用过程方法， 通过识别和管理相互关联和相互作用的过程，以及对这些过程进行系统的管理和连续的监测与控制， 以实现持续地提供顾客满意的产品的目的。
此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，帮助组织能够不断地识别并满足顾客及其他相关方的要求 ，从而不断地增强顾客和其他相关方的满意程度。
因此，ISO9000 族标准为组织有效的提高运作能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。
3. 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒
在国际经济技术合作中，ISO9000 族标准被作为相互认可的基础，ISO9000 的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认，并纳入合格评定的程序之中。 技术壁垒协定（TBT）是世界贸易组织（WTO）达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、 标准和合格评定程序。
贯彻 ISO9000 族标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则， 取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际贸易、增强竞争能力的有力武器。
因此，贯彻 ISO9000 族标准对消除技术壁垒、排除贸易障碍起到了十分积极的促进作用。
4. 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望
顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品的技术要求或规范中表述。 但是顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织要持续地改进产品的特性和过程的有效性。 而质量管理体系就为组织持续改进其产品和过程提供了一条行之有效的途径。
ISO9000 族标准将质量管理体系要求和产品要求区分开来，它不是取代产品要求， 而是把质量管理体系要求作为对产品要求的补充，这样有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。
ISO9000 族标准的修订及发展
1. 1994 年的修改——“有限修改”
第 1 次修改保持了 1987 版标准的基本结构和总体思路，只对标准的内容进行技术性局部修改，并通过 ISO9000-1 和 ISO8402 两个标准，引入了一些新的概念和定义，如：过程和过程网络、受益者、质量改进、产品（硬件、软件、流程性材料和服务）等，为第二阶段修改提供了过渡的理论基础。
1994 年，ISO/TC176 完成了对标准的第 1 次修改工作，提出了 ISO9000 族标准的概念，发布了 1994 版的 ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003 和 ISO9004-1 等 6 个国际标准。到 1999 年底，陆续发布了 22 项标准和 2 项技术报告。
2. 2000 年的修改——“彻底修改”
第 2 次修改是在充分总结了前两个版本标准的长处和不足的基础上，对标准总体结构和技术内容两个方面进行的彻底修改。2000 年 12 月 15 日，ISO／TC176 正式发布了 2000 版的 ISO9000 族标准。
2000 版 ISO9000 族标准更加强调了顾客满意及监视和测量的重要性，增强了标准的通用性和广泛的适用性，促进质量管理原则在各类组织中的应用，满足了使用者对标准应更通俗易懂的要求，强调了质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。2000 版 ISO9000 标准对提高组织的运作能力、增强国际贸易、保护顾客利益、提高质量认证的有效性等方面产生积极而深远的影响。
3. 2008 年 ISO9000 族标准的修订情况
2004 年，IS09001:2000 在各成员国中进行了系统评审，以确定是否撤消、保持原状、修正或修订。评审结果表明，需要修正 IS09001:2000。所谓“修正”是指“对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除”。
根据 ISO／指南 72:2001《管理体系标准论证和制定指南》的要求，ISO／TCl76／SC2(国际标准化组织／质量管理和质量保证技术委员会／质量体系分委员会)向 TCl76 提交了论证报告，以表明有足够的合理性需要 ISO9001:2000 进行修正。
在 2004 年 ISO／TCl76 年会上，IS0／TCl76 认可了有关修正 IS09001:2000 的论证报告，并决定成立项目组(IS0／TCl76／SC2／WGl8／TG1.19)，对 IS09001:2000 进行有限修正。
2008 版 ISO9001 标准修正的主要内容
ISO／TCl76／SC2 于 2005 年制定了设计规范，2006 年对设计规范进行了修改。该设计规范用于指导 ISO／TCl76／SC2 的专家起草 ISO9001 的修正版，并用于验证起草过程的输出。
——修正的目的和范围：修正 IS09001 的目的是更加明确地表述 2000 版 IS09001 标准的内容，并加强 ISO14001:2004 的兼容性。
主要要求为：标题、范围保持不变；继续保持过程方法；修正的标准仍然适用于各行业不同规模和类型的组织；尽可能地提高与 IS014001：2004《环境管理体系要求及使用指南》的兼容性；IS09001 和 IS09004 标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；使用相关支持信息协助识别需要明确的问题；根据设计规范进行修正，并经验证和确认。
——相容性：在管理体系标准中，“相容性”意味着标准的共同要素能够以共享的方式实施，而不会在整体或部分上形成重复或冲突的要求。“相容性”并不要求标准的共同要素具有相同的文本，虽然这在实际上是可行的。
与 IS014001：1996 相比，IS014001：2004 已经提高了与 IS09001：2000 的相容性，修正版 IS09001 应保持应提高与 IS014001：2004 的相容性。
——与 ISO9004 的协调一致：ISO9001 与 ISO9004 的协调一致是指：两个标准之间不存在冲突；两个标准可以相互补充，也可以单独使用；协调一致的概念和术语；易于从一个标准转换为另一个标准；两个标准便于应用于相同的质量管理体系。
并不强调与 IS09004 标准在结构上和发布时间上的协调一致。实际上，在 2008 年 5 月塞尔维亚诺维萨德召开的第 25 届 ISO／TCl76 会议上决定，目前，ISO9004 进入 DIS 阶段，2008 年 8 月，开始对 ISO／DIS9004 标准进行投票表决，2009 年 1 月底，结束投票表决；2009 年 2 月，召开 TG1.20(负责修订 ISO9004 的工作组)会议，对收集的针对 ISO／DIS9004 标准的意见进行评议，并起草 ISO／FDIS9004 标准：2009 年 5 月 1 日，开始对 ISO／FDIS、9004 标准进行投票表决，2009 年 7 月 1 日，结束投票表决；计划 2009 年 8 月正式发布 ISO9004：2009 标准。
4.2015 年修订的 ISO9001:2015 标准
2015 年修订的 ISO9001：2015 相较于 ISO9001:2008 对其结构上进行了调整，且因新标准的变动幅度较大，明确了有三年的过渡期，针对具体的结构调整，在下期 ISO9001：2015 标准简介时详细说明。
ISO9000 族标准在中国 1987 年 3 月 ISO9000 系列标准正式发布以后，我国在原国家标准局部署下组成了“全国质量保证标准化特别工作组”。1988 年 12 月，我国正式发布了等效采用 ISO900O 标准的 GB/T10300《质量管理和质量保证》系列国家标准，并于 1989 年 8 月 1 日起在全国实施。
1992 年 5 月，我国决定等同采用 ISO9000 系列标准，发布了 GB/T19000-1992 系列标准。
1994 年我国发布了等同采用 1994 版 ISO9000 族标准的 GB/T19000 族标准。
2000 年至 2003 年我国陆续发布了等同采用 2000 版 ISO9000 族标准的国家标准，包括：GB/T19000、GB/T19001、GB/T19004 和 GB/T19011 标准。
2008 年我国根据 ISO9000：2005、ISO9001:2008 版的发布，同时也修订发布了 GB/T19000-2008、GB/T19001-2008 标准。