第一部分合格评定基础

1、质量基础设施体系因国家或地区的发展与经济实力而异，主要取决于哪几个方面？

• (1) 制定标准的能力；
• (2) 使用物理化学、生物测拯的标准的清况；
• (3) 提供法定的计县服务的水平；
• (4) 具备与国家的工业、贸易和社会需求及期望相称的检查、检测和校准服务能力；
• (5) 可以为货物交付和服务提供帮助，使他们能够详细了解需要满足的要求，并采用确保要求得到满足的政策和规范；
• (6) 能够提供第三方合格评定服务（如产品认证），以满足国内外监管机构以及需要对产品和服务的符合性进行独立确认的供方和顾客的需求；
• (7) 确保所有合格评定服务提供者有具备胜任能力的机制。

可以看出，合格评定作为涉及合格评定对象的规定要求得到满足的证明，在国家和区域质量技术基础中的起着重要的作用。

2、常见的合格评定活动有哪几种形式？并根据对这些形式的理解迸行简单阐述。

1. 认证

   认证也被称为注册是证实一个对象符合特定的标准和其他规范性文件的第三方证明。认证是与产品、过程、体系、人员有关的第三方证明，证明认证对象符合相关技术规范、标准或技术法规要求的合格评定活动.

2. 认可

   认可活动是为了使合格评定结果在区域和全球各国家之间的贸易中能够更为广泛地为各方接受，需要对合格评定所依据的标准进行统一，还需要对合格评定的实施者——合格评定机构的管理与能力提出要求和认定。

3. 检验

   检验也被称为检查，有时也称为审查，是检验产品设计、产品、过程并确定其与特定要求的符合性或根据专业判断确定其与规定要求的符合性的检查，通常是对与要求有关的人员、i 劲包、技术和方法的评定。

4. 检测

   检测是按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动，主要适用于材料、产品和过程的检测，如材料的检测、评价产品的安全性检测等检测（例如防爆电器的防爆性检测）.

5. 校准

   校准是在规定条件下为确定测量仪器或测量系统所指示的示值、实物量具或参考物质所代表的量值与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

6. 供方合格声明

   供方合格声明是第一方组织自己对自己的证明。由第一方出具的符合要求的声明，往往与第三方合格评定结果一起使用。

3、合格评定的对象有哪些并介绍

1. 产品

   产品是过程输出的一种形式。产品可以分为硬件、流程性材料、软件等几种类别。产品可以是有形的，也可以是无形的。

2. 服务

   服务是过程输出的一种形式，至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出. 服务的主要特征是无形的.

3. 管理体系

   管理体系是指建立方针和目标，并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素。

4. 人员

   人员指从事认证、审核评审、检验检测等合格评定活动相关的人员，与认证有关的人员通常包括六类人员。

5. 过程

   过程是利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通通常是其他过程的输入。

6. 机构（认可的对象）

   机构指从事合格评定活动的组织。如认证机构、检测机构、检验机构（过去曾经称为检查机构）等。

7. 其他

   其他合格评定的对象，例如碳足迹、碳核查、温室气体、水足迹、节能、新能源等。

4、为减少合格评定活动对贸易的负面影响，WTO/TBT 协议规定了各成员国合格评定的原则。请阐述合格评定的原则有哪些？

• (1) 非歧视原则.

  制定、通过并执行合格评定程序时，需要给予其他国家同类产品进入的供应商不低于本国供应商在该程序规则下进行合格评定享受的全部权利。

• (2) 遵守国际标准原则.

  成员国应保证采用或采用国际标准的相应部分作为合格评定程序的基础。

• (3) 统一原则.

  各成员国应采取措施确保合格评定机构遵守协议。

• (4) 透明度原则.

  当国际标准化机构尚未制定相应标准或指南时，成员国应在早期适当阶段在出版物刊登他们准备采取的合格评定程序的通知，以便使其他成员国了解其内容，并通过世界贸易组织秘书处通告各成员国征求意见。

• (5) 协调一致原则.

  为使合格评定程序在尽可能广泛的基础上协调一致，各成员国应尽可能参加相应国际标准化机构制定合格评定标准或指南工作。

• (6) 有限干预原则.

  不应妨碍任何国家采取必要措施以保证国家安全、保护人类健康安全保护动植物的生命或健康、保护环境、防止欺诈行为、保证出口产品质虽。但是，不能用这些措施作为任意或变相限制国际贸易的手段。

5、合格评定的目的有哪些？

1. 证明产品、过程、服务和人员符合所要求的规范，这些规范包括国内外法规、采购规范、贸易协议等规定的要求；
2. 建立和监控保护健康、安全和环境的适当要求；
3. 支待国家公共基础设施服务；
4. 通过控制不公平贸易的做法以保护消费者利益；
5. 证明法医和司法系统的可信度；
6. 确保产品和系统中部件的兼容性和互换性；
7. 协助检验检疫控制有害产品和病虫害，以防止其进入经济体，
8. 通过减少技术性贸易壁垒，以及证明与国际标准、技术法规和商业规范的符合性增加国际贸易机会。

6、与合格评定有关技术法规的结构的共同特点是什么？

• (1) 指定的负责实施和管理强制性规范的组织——监管者。
• (2) 合格评定要求——如何评定与要求的符合性。
• (3) 必须满足的基本技术要求——通常来自规定可证明对基本要求的符合性的特定标准或等效标准（被视为达到法规要求的条件，通常作为技术法规的技术指导性补充文件）。
• (4)售后市场监督制度（适用时，可能需要重复合格评定或与首次批准所需的合格评定）。
• (5)发现不符合时实施的处理要求（有时，对不符合的处置可能导致追加合格评定）。
• (6)标签和标志要求——这类标志是指法规的标志，可能与合格评定机构颁发的标志不同。

7、用于（或计划用于）满足我国对于合格评定使用和发展需求的方法有哪些？

• (1)已建成的合格评定机构及支持机构（例如认可机构）的人员赴国外进修培训。
• (2)新建的或计划建立的机构与已建立的合格评定机构或支持机构（常在国外）结为共建机构。
• (3)制定区域合格评定或相关服务需求的解决方案。这种方案的一个实例是最近建立的南部非洲发展共同体认可服务组织，该组织向区域内的许多经济体提供认可服务。
• (4)有选择地与国外评审员签约，补充国内现有的技术专家库。
• (5)推动区域或其他能力验证计划的利用.
• (6)推动获得区域和国际组织成员资格(有些组织已经降低了发展中国家成员的会费).
• (7)借助国外计量机构（包括其他发展中国家的机构）的服务，推动计垦溯源性的利用。
• (8)制订新的合格评定或相关服务能力的完整项目发展计划。
• (9)推动掌握设备修理和维护专业技术。
• (10)如果适宜，推动使用已建的国外合格评定和认可机构。

8、请阐述我国合格评定的主要活动。

• 1. 认证活动

  认证是与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明，主要有管理体系认证、产品认证、服务认证、人员认证、过程认证等。

• 2.检测活动

  检测活动是指按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。检测实验室可作为第一方、第二方或者第三方机构开展工作。

• 3.检验活动

  检验活动是对产品、过程、服务或安装的审查，或对其设计的审查，并确定其与特定要求的符合性，或在专业判断的基础上确定其与通用要求的符合性。

• 4.核查活动

  核查活动是一项新兴的合格评定活动。伴随着温室气体和能效等环境间题监督的兴起，这些新领域也逐步引入合格评定机制，比如温室气体核查活动。

• 5.认可活动

  认可活动是指正式表明合格评定机构具备实施待定合格评定工作的能力的第三方证明。中国合格评定国家认可委员会(CNAS)是认可机构。

• 6.其他活动

  在中国，还有一些活动是参照合格评定功能法描述的基本程序开展的。

9、在认监委向国务院关于《完善认证认可体系加强全面质量管理促进经济发展迈向中高端》的报告中指出，我国今后的合格评定工作需要解决的问题还有很多，请描述这些问题。

• 1、缺乏认证的驱动，导致企业对高水平质量管理标准的应用缺乏积极性。
• 2、检验检测认证公共服务体系尚待完善，对产业和社会支撑能力有限。
• 3、行业性重复评价项目过多过滥，增加制度性交易成本。
• 4、采信机制不健全，缺乏政策配套支持.
• 5、体系结构不尽合理，难以满足中高端质量需求。
• 6、国际话语权不强，参与全球经济治理能力有待提升。

10、国家质量基础设施各要素之间的关系是什么？

质量基础设施主要包括计量、标准、认证认可、检验检测等四个要素。计量、标准、认证认可、检验检测各要素之间相互作用和相互支撑，构成一个完整的技术链条，并通过企业综合作用于产业整个价值链。

• 1、计量是指实现单位统一、保证量值准确可靠的活动，是测量的科学与应用，计量是质量基础设施的基准。
• 2、标准是指为了在一定范围获得最佳秩序，经协商一致并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。制定、发布和实施标准的过程，就是标准化。标准是质星基础设施的依据.
• 3、认证是有关产品、过程、体系和人员的第三方证明，类似于“担保人”和“证人”,是质量基础设施溯源水平提升和标准实施的基本手段。认可是质抵基础设施服务提供者有关资质和能力的证明和确认，是对认证、检验等机构的资格审核。
• 4、检验检测是对产品安全、功能等特性或者参数进行分析测试、检验检测，必要时进行符合性判断的活动。

11、计量的定义是什么？并简述计量和测量有什么不同。

• 计量是指实现单位统一、量值准确可靠的活动.
• 测量是指通过实验获得并可合理赋予某量一个或多个量值的过程。
• 测量是为获取量值信息的活动，而计量不仅要获取量值信息，而且要实现量值信息的传递或溯源。
• 测量作为一类操作，其对象很广泛；计量作为—类操作，其对象就是测量仪器。
• 测量可以是孤立的，计量则存在于量值传递或溯源的系统中。
• 计量过程中，所使用量具和仪器是标准的，用它们来校准、检定受检量具和仪器设备，以衡量和保证使用受检量具仪器进行测量时所获得测量结果的可靠性。计量还涉及计量单位的定义和转换，量值的传递和保证量值统一所必须采取的措施、规程和法制等。
• 计量属于测量，源于测量，而又严于一般测量，它涉及整个测量领域，并按法律规定，对测虽起着指导、监督、保证的作用。
• 计最与测置一样，是人们理论联系实际，认识自然、改造自然的方法和手段。它是科技、经济和社会发展中必不可少的一项重要的技术基础。

12、标准与标准化的区别是什么？

标准与标准化是有着有本质区别但又相互联系的两个概念。

• 标准是对一定范围内的重复性实物和概念所做的规定，是科学、技术和实践经验的总结，标准的载体表现形式为文件。
• 标准化，是确定标准的过程。为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动，即制定、发布及实施标准的过程。

13、合格评定工具箱包含了认证认可领域的系列国际标准和指南，主要有哪些方面的内容？

• 1、合格评定的通用词汇、原则、通用要求；
• 2、合格评定良好实践准则；
• 3、认证；
• 4、认可；
• 5、检验、检测、校准，.
• 6、符合性标志；
• 7、多边互认协议(MRAs)。

14、合格评定工具箱包含哪些标准？这些标准如何分类的？请每种类型标准列举不少于 3 个。

合格评定工具箱中的系列标准从功能和作用角度可分为基本文件、通用文件和技术功能文件三种类型。

• 1、基本文件

  基本文件是供指导起草通用和技术功能文件使用的基础标准和指南，包括：

  • —GB/T27000, IDTISO/IEC17000《合格评定词汇和通用原则》；
  • —GB/T27001, IDTISO/PAS17001《合格评定公正性原则和要求》；
  • GB/T27002, IDTISO/PAS17002《合格评定保密性原则和要求》；
  • —GB/T27003, IDTISO/PAS17003《合格评定投诉和申诉原则和要求》
  • GB/T27004, IDTISO/PAS17004《合格评定信息公开原则和要求》；

• 2、通用文件

  通用文件是在全球范围内进行合格评定活动中都使用的文件，涉及认证、认可、同行评审、相互承认和符合性标志的通用要求以及指南等，包括：

  • —GB/T27011, IDTISO/IEC17011《合格评定认可机构的通用要求》；
  • —GB/T27030, IDTISO/IEC17030《合格评定第三方符合性标志的通用管理要求》
  • GB/T27040, IDTISO/IEC17040《合格评定合格评定机构和认可机构同行评审的通用要求》；

• 3、技术功能文件

  技术功能文件是针对特定对象和类型的具体合格评定活动的要求，有检验机构、检测实验室产品认证机构管理体系认证机构和人员认证机构等的管理要求。主要包括：

  • GB/T27020, IDTISO/IEC17020《合格评定各类检验机构的运作要求》；
  • —GB/T27021, IDTISO/IEC17021《合格评定管理体系审核认证机构要求》；
  • —GB/T27025, IDTISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》；
  • GB/T27065, IDTISO/IEC17065«合格评定产品、过程和服务认证机构的要求》。

15、合格评定功能法的各个阶段内涵是什么？

合格评定过程由选取、确定、复核与证明、监督（认证方案有规定时）四项功能活动有序组成。这些功能活动可以证实满足规定要求的需要。

• 1、选取

  选取阶段是要确定采用何种要求和方法，选取何种信息来实施对合格评定的对象的评价，怎样从申请中确定评价的范围和对象等。

• 2、确定

  确定阶段主要指合格评定机构在受理申请后进行了必要选取阶段的策划后，对与合格评定申请有关事项作进一步的核实确定，确定也可称为评价。

• 3、复核与证明

  复核与证明是对合格评定对象的满足程度的验证、审查和决定。通过复核所确定的组织的产品、服务、过程、人员或管理体系的证据与准则要求比较，确定是否满足认证方案的规定。

• 4、监督

  需要确定和实施的内容是：监督的要求、监督活动、监督的实施、监督用的准则、监督与选取的关联、监督与复核与证明的关联、监督结果的处置。

16、典型的抽样方法包括哪些步骤？

• 1、明确抽样方案的目标，
• 2、选择抽样总体的范围和组成；
• 3、选择抽样方法，
• 4、确定样本量，
• 5、进行抽样活动；
• 6、收集、评价和报告结果并形成文件。

17、合格评定技术方法有哪些？

合格评定功能法技术、抽样方法、检验、检测和校准方法、检查技术、审核方法、评价技术、考核方法、同行评审方式、认可方法评定报告、合格评定风险控制方法、 不符合项控制方法、符合性声明书、符合性标志方法、监督的方法、分析技术。（记住并理解 10 条以上。）

18、合格评定的风险可能来自哪些方面？

一合格评定目的， 一合格评定的选取，过程中的抽样， 一合格评定的公正性； 一涉及的法律法规和责任问题， 一被评价的客户组织及其运行环境， 一合格评定对客户及其活动的影响， 一合格评定人员的健康和安全， 一利益相关方的诉求和期望， 一认证客户做出的误导性声明； 一标志的不当使用。

在功能法中复核和证明的评审属于风险控制活动。

19、在市场经济活动中，认证的作用有哪些？

• 1、对组织来说，认证是一种客观、专业、科学的评价活动，可以借助认证推动组织提高管理水平，通过持续改进，不断改善产品和服务质量。
• 2、第三方认证作为市场经济调整社会经济秩序的最终方法，可以促进市场经济体制的健康、有效运行。
• 3、认证还可以提高政府管理经济社会的能力和效率。
• 4、认证活动还可以起到维护公共利益、保护生态环境、促进社会和谐稳定和可持续发展的作用。

20、认证分为哪三种基本类型？它们的基本流程如何？

产品、服务管理体系。《合格评定基础》P122/P126/P137 相关流程图及内容。

21、 产品认证制度和产品认证方案的概念是什么？如何理解？

（类比管理体系认证制度和管理体系认证方案）

GB/T27067-2006 中“产品认证制度”“定义为实施第三方产品合格评定的规则、程序和对实施第三方产品合格评定的管理。“规则＇，就是规矩和法度，“程序”就是为进行某项活动而规定的途径，“管理＇是指挥、控制和协调某个或若干个过程或活动。产品认证制度中就包括了第三方产品认证的规则、程序和管理活动的内容。

GB/T27067-2006 中“产品认证方案”定义为与适用相同的规定要求、具体规则与程序的特定产品相关的产品认证制度。“规定要求”是明示的需求和期望，如在法律法规、标准和合同中明示的需求和期望。

产品认证制度是宏观的、通用的产品认证规则、程序和管理要求；而产品认证方案是产品认证制度的具体表现，适用于有相同规定要求的、已经明确的产品类别的产品认证规则、程序和管理要求，即具体针对某类别的产品认证制度。＂

22、 依据 ISO/IEC17067,典型的产品认证方案的建立主要有哪 7 种方式？请简要描述。

(1) 方案 1a。本认证方案基于检测，即对产品样品的符合性进行评定。对产品整体的抽样可以具有显著的统计学特性，也可以不具有显著的统计学特性。

(2) 方案 1b。本认证方案基于检测所有产品，对产品的符合性进行评定。以整个该产品为基数进行抽样。对样品所代表的每个产品颁发符合性证书。

(3) 方案 2。本认证方案基于检测＋市场监督，实施工厂监督并对从生产现场抽取样品的产品持续符合性进行评定。

(4) 方案 3。本认证方案基于检测＋工厂监督，实施工厂监督并对从生产现场抽取祥品的产品特性符合性进行评定。

(5) 方案 4。本方案基于检测＋工厂或市场监督，或二者兼有的监督。

(6) 方案 5。本方案基于检测＋质量制度评审和监督＋对生产、市场或二者兼有的产品的持续监督。

(7) 方案 6。本方案特别针对过程和服务的认证。

23、 服务认证制虔有哪些模式？简要解释“服务特性检验和（或）检测＂的要求。

服务认证制度应基于认证模式，它由一种或多种认证模式组成。分为 8 种。

• 公开的服务特性检验，

• 神秘顾客（暗访）的服务特性检验，

• 公开的服务特性检测；

• 神秘顾客（暗访）的服务特性检测，

• 顾客调查包括功能感知；

• 既往服务足迹检测，即验证感知，

• 服务能力确认或验证；

• 服务设计审核服务过程和管理审核.

服务特性检验和（或）检测可统称为服务特性测评。其中服务特性检验，又称服务 体验感知，是一种以定性服务特性指标为主的测评，服务特性检测，又称服务体验测扯，是一种以基于服务特性体验形成行为和情绪等相关参数的定址指标为主的测评. 服务特性检测基于行为认知科学技术和行为测量理论，对服务体验者的生理、心理等相关参数信息和数据进行测量、分析和判断。＂

24、 简述认证机构的管理原则。

1. 公正性

   公正，并被认为是公正的，是认证机构提供可信任的认证服务的必要条件，也是认证机构的基本价值观.

2. 能力

   人力资源是认证机构最重要的资源，认证活动各职能人员的能力是认证提供信任的必要条件。

3. 责任

   在以认证建立的关系中，获证组织和认证机构各有其责任，符合认证要求的责任在于获证组织，发布客观公正的认证结果的责任在于认证机构。

4. 公开性

   公开性是认证信息获得或公布的一项原则。为获得对认证的信任，认证机构需要提供适当、及时的信息公开渠道，公布认证过程和获证组织的认证状态等适当信息。

5. 保密性

   与认证机构签约的个人或组织为了承担认证活动，有要求时，他们应能获得认证机构持有的有关评价和（或）认证产品、服务和管理体系的任何信息，这是认证机构及相关人员的一项特权。

6. 对投诉和申诉的回应

   有效处理投诉和申诉，是保护认证机构、客户以及认证结果采信方，避免产生错误、遗混和不合理行为的重要手段。

7. 基于风险的方法

   认证机构应致力于提供有能力的、一致的和公正的认证，防止产生与此管理目标偏离的风险。

25、 认证机构的认证人员分哪几类？他们的职责分别是什么？

认证机构最重要的资源是认证人员，认证人员包括认证管理人员、认证评价人员。

认证管理人员包括认证申请评审人员、认证／审核方案管理人员、认证评定人员认证人员专业能力评价人员、 培训指导与管理人员、管理职能人员（管理层和行政人员）。

认证评价人员包括评价人员（对产品认证而言是工厂检查员，对管理体系认证而言是审核员，对服务认证而言是审查员）和技术专家。

这些人员的职责分别如下

1. 认证申请评审人员

   核查认证申请及相关信息的充分性、准确性，并评审其个性化特征；确认认证机构满足认证要求的能力（人员能力、业务范围、时间等），解决认证机构与申请组织之间的理解差异，为建立审核方案提供输入。

2. 认证／审核方案管理人员

   基于申请评审过程的输出，制订认证／审核方案，对整个认证周期评价活动（产品检测、工厂检查、审核、监督、再认证）作出安排，组织评价活动的准备和实施，并在方案实施过程中根据变化和需要进行调整。

3. 认证评定人员

   对认证评价活动的结果进行复核，并作出认证授予或拒绝认证、扩大或缩小认证范围、暂停或恢复认证、撒销认证或更新认证的决定。

4. 认证人员专业能力评价人员

   在参与认证活动之前的初始能力评价或在人员履职的连续评价中，依据认证人员能力准则对认证人员的专业能力进行评价的人员。

5. 培训指导与管理人员

   在认证人员能力保持和提升活动（培训、技术研究、认证技术知识管理等）进行策划、指导和监督的管理人员。

6. 管理职能人员（管理层和行政人员）

   认证机构管理层负有重要的职责，如管理体系建立与运行、公正性管理财务监督、认证业务开拓、认证流程管理、对投诉和申述回应、认证决定、合同安排及资源提供等。行政人员负责管理层职责的执行和综合事务的管理.

7. 认证评价人员（检查员、审核员、审查员）

   承担具体认证项目的评价工作，如产品认证的管理体系评审、管理体系认证的文件审核和现场审核、服务认证的现场评审和服务特性测评等。

8. 技术专家

   在认证评价活动中，对认证评价人员的 i 介工作给予技术上的培训、指导和咨询等支持性工作，以确保认证评价工作的专业性及有效性。

26、 举例说明新型的合格评定领域都有哪些？

碳足迹、温室气体、碳核查、水足迹、节能、新能源、二方评价等。

1. 在能源方面就有太阳能、风能、生物质能、储能、绿色照明等多领域，

2. 在光伏业务大数据平台深度服务中，认证机构利用全产业链覆盖能力，有效导入新能源生态链全要素信息，汇集多个数据端口，形成大数据库（全过程质最监控、产品的检测认证信息；

3. 生物质的评价和认证是我国认证行业为助力企业生物质能产品（餐厨废油、生物柴油等）的健康发展。

27、 实验室对内采取的质量监控技术方法有哪些？

• 用标准物质或质量控制物质，

• 使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；

• 测量和检测设备的功能核查；

• 适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；

• 测量设备的期间核查；

• 使用相同或不同方法重复检测；

• 留存样品的重复检测；

• 物品不同特性结果之间的相关性，.

• 审查报告的结果；

• 实验室内比对；

• 盲样测试。

28、 简要叙述检验机构能力的通用要求有哪些？

（一）人员

检验机构应有足够的专职人员，这些人员应具备正常实施检验职能所需的专业技能。

（二）设施和设备

检验机构应获得足够的适用的设施和设备，以适应与其检验服务相关的一切活动，并确保这些设施和设备的持续适宜性，以满足拟使用的要求。

（三）检验方法

检验机构应根据所实施的检验活动，使用要求中规定的检验方法和程序.

（四）检验项目和样品的处置

检验机构应确保被检验样品和项目标识的唯一性，以避免任何可能的混淆.

（五）记录

检验机构应保持一个适应其特定环境和满足法规要求的记录体系，记录应包括充分的信息以对检验活动进行正确评价和追溯.

（六）检验报告

检验机构完成的工作应体现在检验报告和（或）检查证书中。

（七）分包

通常谓况下，检验机构应独立完成合同要求的检验工作。当检验机构分包检验工作的任何一部分时，应确保并能够证明该分包方有能力承担相应的服务。

（八）检验机构的分类要求

依据检验机构的独立性程度，检验机构可分为 A、B、C 三类。

29、 申请资质认定的检验检测机构应当符合哪些条件？从“人、机、料、法、环、溯＂几个方面简述检验检测机构资质认定的评审要求。

（一）依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者组织；

（二）具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员，

（三）具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；

（四）具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；

（五）具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；

（六）符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。

30、 请结合实验室的具体情况分析在检验检测过程中不符合项主要发生在哪些环节？

1. 可能发生在管理体系和技术运作的各个环节，例如监督员的日凿监督、客户的信息反馈和投诉、内部审核、管理评审、检测结果的质量控制、仪器设备的核查和校准、报告的检查。

2. 它也可能是管理体系未按规定运作导致，例如，对在培人员未能进行有效充分的监督；合同评审时未能充分了解客户的要求；将检测工作分包给不具备能力的分包方；影响检测结果质量的供应商未经过符合性验收就投入使用。

3. 还有可能是检测活动运作不符合要求造成的，例如，检测人员未能做到持证上岗；使用了不适宜的检测方法，使用的方法标准是过期无效的版本；技术人员未按标准规范的要求进行检测；环境条件未按规范的要求进行监控，使用了未经校准的设备；选用的设备准确度不符合要求；样品的制备和保存不符合要求。

31、 认证机构取得认可，有哪些作用？

(1) 表明认证机构符合认可准则要求，并具备按相应认证标准开展有关认证服务的能力。

(2) 增强认证机构的市场竞争能力，嬴得政府部门、社会各界的信任。

(3) 取得国际互认协议集团成员国家和地区认可机构对认证机构能力的信任。

(4) 参与国际和区域间合格评定机构双边、多边合作交流。

(5 可在获认可业务范围内颁发带有 CNAS 国家认可标志和国际互认标志仅限 QM$、 EMS、P、FSMS)的认证证书。

(6)列入获得 CNAS 认可的认证机构名录，提高认证机构知名度。

32、 请简述检测机构（实验室）认可的意义。

1. 贸易发展的需要

检测机构认可体系在全球范围内得到了重视和发展。

2. 政府管理部门的需要

政府管理部门在履行宏观调控、规范市场行为和保护消费者的健康和安全的职责中也需要客观、准确的检测数据来支持其管理行为。

3. 社会公正和社会公证活动的需要

司法鉴定结果数据的有效性，事关社会法律体系的公正性，因而越来越被认可，现在产品质迳责任的诉讼不断增加，产品检测结果往往成为责任划分的重要依据。

4. 产品认证发展的需要

产品认证需要检测机构的检测结果支持。

5. 检测机构自我改进和参与检测市场竞争的需要

检测机构按特定要求建立质量管理体系，不仅可以向社会、向客户证明自己的技术能力，而且还可以实现检测机构的自我改进和自我完善，不断提高检测技术能力，适应检测市场不断提出的新要求。

33、 请简述认可与认证的不同之处。

（一）实施的主体不同

认可活动的主体是权威机构，其权限通常来自政府，因此认可机构一般是由政府授权的。

认证活动的主体是独立于供方和客户的第三方，它可以是官方的，也可以是民间的、私有的。

（二）实施的客体不同

认可活动的对象是合格评定机构，即提供下列合格评定服务的组织校准、检测、检验、管理体系认证、人员注册和产品认证。

认证的对象是产品、服务和管理体系。

（三）实施效力的比较

认可是政府或其授权部门作出的“第三方证明”，具有权威性，认证是认证机构所作出的第三方的“书面保证” ，具有客观公正性、可信性。

（四）活动性质的比较

认可既可以是强制性的，也可以是自愿性的。认证一样，既可以是强制性的，也可以是自愿性的。

34、 认可的流程有哪些环节？每个环节的重点工作内容有哪些？

（一）认可申请

认可机构应要求由申请认可的合格评定机构充分授权的代表提出正式申请。

（二）资源评估

认可机构从自身政策能力及是否有适用的评审员和专家等方面评估对申请人实施评审的能力，还应评估认可机构及时实施初次评审的能力，以决定是否受理该申请。

（三）评审准备

评审准备包括指派评审组、评审组职责分工、确定评审范围和评审日期、评审工作文件和资料的准备等工作。

（四）文件和记录的审查

评审组应审查合格评定机构向认可机构提供的所有相关文件和记录，以评价文件化的体系与相关标准和其他认可要求的符合性。

（五）办公室现场评审和合格评定现场见证评审

现场评审也称为办公室评审，以评审组进入合格评定机构办公室现场首次会议到末次会议结束这一阶段的活动为主要内容。

（六）评审发现的分析和评审报告

评审组应分析在文件和记录的审查环节及现场评审环节中收集的所有相关信息和证据。

（七）认可的决定和授予

认可机构的决定人员综合评价评审组上报的材料、合格评定机构的申请材料及外部信息，来判断申请组织是否满足认可的相关要求，以决定是否授予、扩大、暂停、撤销或缩小认可范围。

（八）复评和监督

认可机构为确保己认可的合格评定机构持续满足认可规范的要求应建立程序并制订监督计划，以适宜的时间间隔实施定期现场监督评审以及其他监督活动。

（九）实验室能力验证和其他比对

— 能力验证计划，

— 经认可机构批准或由动作的实验室间比对；

— 测量审核活动。

35、 2006 年 3 月 31 日，在整合中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国实验室国家认可委员会(CNA1)的基础上，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)成立，实现了我国认可体系的集中统一，形成了“统一体系、共同参与＂的认可工作体制。中国合格评定国家认可委员会是国际认可界认可规模轰大的国家认可机构。请简述我国成立 CNAS 的主要任务是什么？

(1) 按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件.

(2) 对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理。

(3) 负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理。

(4) 组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理.

(5)为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息。

(6) 参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可的相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议。

(7) 处理与认可有关的申诉和投诉工作。

(8)承担政府有关部门委托的工作。

(9) 开展与认可相关的其他活动。

36、 CNAS 现有的 11 项基本认可制度是哪些？

（一）管理体系认证机构认可；

（二）产品认证机构、服务认证机构认可；

（三）人员认证机构认可

（四）软件过程及能力成熟度评估机构认可；

（五）检测实验室认可；

（六）医学实验室认可；

（七）校准实验室认可；

（八）能力验证提供者认可；

（九）标准物质／标准样品生产者认可；

（十）实验室安全认可；

（十一）检验机构认可.