四性
质量管理体系的有效运行需要在以下四个方面保持适宜:
- 适宜性:质量管理体系需要适应企业自身的发展战略、产品特点、技术属性与资源禀赋等因素。这需要根据企业实际情况制定符合自身发展的质量方针与质量目标。这需要建立与企业文化相匹配的管理机制与运行程序。只有与企业实际相适应,质量管理体系才会发挥真正的作用。
- 充分性:质量管理体系需要覆盖企业的全部活动,包括研发设计、采购进货、生产加工、销售服务与管理支持等全过程。这需要识别企业的全部业务范围与工作岗位,建立系统的管理机制与标准化的操作程序。只有管理覆盖全面,质量管理体系才能真正起到管控作用。
- 有效性:质量管理体系需要能够有效地实施企业的质量方针与质量目标。这需要对体系的运行情况与运行结果进行持续监督测评。这需要针对出现的问题或改进机会制定正确ive与预防ive措施。只有运行产生实效,质量管理体系才能发挥实际价值。
- 符合性:质量管理体系的设计与运行需要符合相关管理体系标准,如 GB/T19001质量管理体系要求等。这需要理解与遵循标准的各项要素,落实到制度流程与运行记录中。这需要接受定期的认证审核,持续改进以保持与标准的一致性。只有符合并实现相关标准,质量管理体系才能达到管理要求。
所以,这要求管理者具备战略眼光与统筹能力,可以准确判断质量体系在上述四个方面的情况。这需要员工具备专业知识与解决问题的能力,可以在运行体系的过程中发现新的机遇与风险。
这需要选择科学的方法与手段,需要建立系统的机制与程序。这需要理论学习指导实践应用,实践经验推动理论创新。这需要更新理念,改进方法,提高效率,持续改进与优化。
这需要在运行现有机制的同时培育新的动力。这需要管理运用与技术手段相结合,需要过程控制与持续改进相结合。这需要实事求是,因地制宜,在规则指引下发挥主观能动性。
这需要我们不断学习与实践,在运用现有知识的基础上不断探索新的可能。这需要以发现新问题与实现新价值为导向,以提高效率与实现自我超越为动力。这需要在标准遵循中展现创新理念,在规范执行中体现灵活运用。
这需要专业知识的不断积累,需要系统思维与全局观念的培养。这是一个持续改进与自我超越的过程。所以,这要求管理与技术水平的不断提高,需要理论联系实际,系统更新与持续改进。这需要规范管理与持续创新并重,需要专业聚焦与整体优化并重。
- 适宜性是对组织的实际状况而言,对组织内、外部动态变化而言。质量方针、目标及 质量管理体系的过程及文件要求是否符合当前组织的现状？特别是在变化时是否仍能符合 组织的实际？对于适宜性的评审和改进，有助于组织提高对变化的适应能力，保持质量管理 体系的正常运行,以达到预期结果，实现有效性。
- 充分性是对组织质量管理是否全面和系统而言,也是对组织内、外部动态变化而言。 组织是否已在质量管理体系建立时识别了与质量有关的全部过程？随变化而进行的改进中 是否需要补充与完善？过程是否充分细化展开？过程职责特别是过程的接口职责是否都已 明确？资源的配置是否充分？顾客的需求和期望，特别是顾客潜在的需求和未来的需求是 否充分识别清楚了？对于充分性的评审和改进，能保证质量管理体系完整的过程能力，最终 达到顾客满意。
- 有效性是对质量管理体系过程的结果而言。对有效性的评审可以监测结果* 评价质量方针和质量目标的实现情况、顾客满意情况、内部审核的结果、过程及产品的质量 情况，各种改进措施的效果情况等。
ISO9001:2000标准在5.6.1条款中提出了评价质量管理体系适宜性、充分性和有效性的要求这是管理评审应重点关注的三个方面。不少组织开展管理评审时，未能针对这三个方面进行全面深入的评价，而是流于形式或走过场，起不到质量管理体系应有的自我改进和自我完善作用。下面，笔者就如何理解这三个方面的要求谈一些看法。
一、适宜性
适宜性指质量管理体系与组织所处的客观情况的适宜过程。这种适宜过程应是动态的，即质量管理体系应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。
不同类型、不同规模、提供不同产品的组织，具有各自不同的特点，质量管理体系应体现组织的特点，与组织内外部情况相适应，适合于组织的运动。而却组织所处的外部环境是不断变化的，如相关法律法规和产品标准的修订；质量管理体系要求的变更；顾客要求和期望的变化；供方情况的改变；市场行情的变化；环保、节能等社会要求的改变；科学技术的不断进步等。
组织的内部环境同样处在不断的变化之中，如组织机构与职能的调整；高层领导人事变动；财务状况的变更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等带来的运营机制的变化；产品结构与类型的调整；采用新技术、新工艺、新设备引起的资源与手段的更新；组织的宗旨和自身要求的变化；生产经营、财务、职业的健康安全、环境等其他管理体系的变化等。
由于组织所处的内部环境是不断变化的，客观上要求质量管理体系的框架和内容也要发生相应的变化。这种变化可能导致质量方针、质量目标的变更，组织应即使调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成的一组相互关联或相互作用的质量管理体系过程，做到“你变我也变”，使质量管理体系持续地与内部环境地变化相适应。
二、充分性
充分性指质量管理体系对组织全部质量活动过程覆盖和控制地过程，即质量管理体系地要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。
充分性要求组织的质量管理体系结构合理，过程满足质量管理的需要，程序完善，资源充足，具有充分满足顾客和市场不断变化的要求的能力，因此，组织在建立、运行和保持质量管理体系时，要考虑体系的结构和过程的合理性，评价其是否符合ISO90001:2000标准的要求、组织的需要和组织的能力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力，以实现持续改进。具体讲，质量管理体系的充分性包括以下两个方面。
一是组织是否识别了所有的质量管理体系过程，是否对已识别的质量管理体系过程进行了适当的表述，是否根据控制的需要对过程予以充分的展开。如果某一过程（特别是对质量管理体系有影响的过程）没有被识别，或者尽管识别了某一过程，但对如何确保过程的有效运行和控制没有给予适当的规定，或者对过程控制和管理职责作出规定，就会因过程不能得到有效控制而造成质量管理体系的不充分。
二是组织在实施各种持续改进时，可能会发现质量管理体系存在诸多考虑的活动，或者结构不合理、删减标准条款不恰当、职责权限及接口规定不明确、资源配置不足、文件不能满足确保其过程有效策划与运行和控制的需要、所需的信息不够、采用的方法不当等，出现这些情况就是没有实现质量管理体系的充分性。
三、有效性
有效性指组织对完成所策划的活动并达到策划结果的程度所进行的度量，即通过质量管理体系的运行，完成体系所需的过程或者活动而达到所设定的质量方针和质量目标的程度，包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度等。
为判定质量管理体系的有效性，组织可将有关的信息与设定的质量方针、质量目标进行对比，判断质量管理体系过程是否达到预定的目标。这些信息主要有：顾客的反馈，包括对顾客的满意、不满意程度的测量结果和顾客抱怨；过程的业绩，即过程实现直接增值或间接增值而达到预期结果的程度，包括顾客对员工服务态度满意程度的提升、生产效率的提高、是市场占有率的增加、成本的降低等；产品的符合性，包括与过客要求、法律法规要求及组织要求的符合程度；审核的结果，包括内审和外审发现的产品、过程和体系的不符合等。
总之，由于组织内部环境的变化，可能导致质量管理体系的不适宜；由于过程未识别或已识别的过程未充分展开，可能造成质量管理体系的不充分；由于质量方针和质量目标未能实现，会影响质量管理体系的有效性。
适宜性、充分性和有效性时相互关联、不可分割的整体。有效性是组织建立质量管理体系的根本目的，适宜性、充分性是达到有效性的重要保证。组织的最高管理者应按策划的时间间隔，围绕适宜性、充分性有效性对质量管理体系系统的评审，根据评审结果及时做出改进决定并采取相应的措施，实现对质量管理体系、产品、过程和资源需求的持续改进。质量管理体系对环境的变化应具有持续的适宜性，在满足要求方面具有持续的充分性，从而确保实现质量管理方针和质量目标的持续有效性。
有些企业虽然建立了质量管理体系，但却缺乏对符合性与有效性的真正理解。标准指出，符合性是对规范或要求的符合程度，有效性是为完成策划的活动并得到策划结果的程度。根据笔者的理解，认为有效性站在顾客角度看问题，以满足顾客需求为衡量标准；符合性站在规范角度看问题，以符合规范要求为衡量标准。
一、分析
1、从产品设计开发流程上分析
从图1看出，从顾客需求到规范要求经过2次转换：
（1）倾听顾客的意见，捕捉顾客的愿望，理解顾客的需求，确定顾客要求；
（2）将顾客要求转化为设计要求、零部件特性要求、工艺技术要求等各项规范要求。
2、从资本增值过程分析
从图2看出，从劳动生产到完成销售，才真正完成资本增值：
（1）劳动生产过程形成商品，该过程产生使用价值，但使用价值本身并不是资本追求的目的；
（2）只有完成销售，商品才是具有交换价值的使用价值，资本才完成增值。
二、区别
1、评价标准不同
符合性的评价标准是规范要求，有效性的评价标准是顾客需求，从图1可以看出，前者是经过几个环节的信息收集、反馈、评价、转换，其信息的真实性、准确性、完整性必然跟顾客需求有很大偏差。
2、绩效不同
（1）产品符合规范要求，做好符合性是基础，但符合性是为有效性服务的，否则形成的商品只有使用价值；只有赢得顾客满意，通过市场完成销售，做到有效性，具有交换价值之后，才完成资本的增值性。
（2）体系的符合性到底好不好，不能仅仅依靠内部审核，更重要是必须走出去，看看顾客是否满意，应收集具体、真实、充分的信息，有效性才是最终检验符合性的最好标准。
3、评价难度不同
规范要求是明确、惟一和量化的，而顾客需求是多样的、不明确的、很难量化的。有效性确实很难把握，因为其评价者来自于顾客，顾客信息的收集、统计、评价、分析等等都需要很多的人员与较长的时间去完成，同时外界正在发生什么，往往很难得到及时、真实、准确的情况。而且，重要的外界情况往往蕴含“质”的方面，但却难以被及时、准确量化。
三、思考
符合性是前提、基础，而且是为有效性服务的。只有顾客满意了，才会有市场。很多企业过多的纠缠于符合性，比如合同评审，大、小、难、易的定单都要经过部门负责人签字评审才算完成，为做到符合性给工作增加很多无谓的负担，其实标准对此已有明确的规定。
企业管理最终目的是服务顾客，因为企业的利润来自于外部世界——顾客，而企业内部管理得再好也只能是成本中心。管理者级别越高，管理的内部事务也越多，就越容易被内部的一些问题和挑战所吸引，在内部事务中往往越陷越深，就越不容易看到外界的发展情况。如果管理者重视有效性，就要将注意力从自己狭隘的部门转移到外部世界的经营业绩上来，去关注、重视体系管理的有效性而不只是把握符合性。