10.2 不合格和纠正措施

10.2.1

当出现不合格时，包括来自投诉的不合格,组织应：

a)对不合格做出应对,并在适用时：
- 1）采取措施子以控制和纠正不合格：
- 2）处置后果。
b)通过下列活动,评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：
- 1)评审和分析不合格：
- 2）确定不合格的原因：
- 3)确定是否存在或可能发生类似的不合格。
c)实施所需的措施。
d)评审所采取的纠正措施的有效性。
e)需要时，更新在策划期间确定的风险和机遇。
f)需要时，变更质量管理体系。

纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。

10.2.2

组织应保留成文信息,作为下列事项的证据：

a) 不合格的性质以及随后所采取的措施。
b)纠正措施的结果。

当发生不符合时，包括由顾客抱怨、投诉的不合格，组织应做到以下方面的要求。

(1）对不符合做出响应

1）采取措施，控制并纠正不符合

采取措施控制不符合是有目的、有预防安排的活动。响应活动只能“就事论事”地处理已发生的不合格，防止非预期的使用或应用，不能防止再发生。如：纠正（返工等）；隔离、遏制、退回或暂停提供产品或服务；告知顾客；获得让步接收（返修、降级等)。

2）处理不符合造成的后果

不符合对组织会造成或多或少的损失、风险和影响，这就是后果。组织应对这些不符合造成的后果进行处理，如对已放行产品和服务的追回，对已造成的顾客报怨或投诉进行平息等。

(2）评价纠正措施的需求

纠正措施是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。要评价为确保不符合在可控制范围、满足已知和潜在要求、避免顾客满意度风险的前提下，需要采取哪些纠正措施。评价时，应在权衡风险、成本和利益基础上，识别措施的需求。

通过采取以下纠正措施，防止不符合再发生或在其他区域或部门发生。

1) 评审不符合其内容应包括产品和服务的不符合和体系运行中的不符合，特别应注意顾客的抱怨和投诉。评审的目的在于权衡得失，以确定有无必要采取相应的纠正措施。
2）确定不合格的原因不合格的原因常是多方面的，如影响制造业产品不合格的因素可能有人、机、料、法、环、测、管诸方面。每一个影响因素又有若干子因素。为此，常采用因果图（鱼刺图）来分析所有可能的影响因素，并从中找出最关键、最根本的原因。
3）举一反三纠正措施应针对不合格的原因并逐一子以消除，因而应收到“举一反三”的效果。它应可使同类或可能潜在发生的不合格不再发生或明显减少（至少减到允许的程度)。

(3）实施所需的任何措施

经过与相关职能的协调、可行性分析、评价提出所需的措施后，经最终授权责任人批准，组织应确保其有效落实和实施。

(4）评审纠正措施的有效性

评审所采取的纠正措施的有效性。对于确有成效的措施应加以保持。一般可采取文件永久性更改的方式，来巩现固纠正措施成果。对效果不佳者，则应进一步分析不合格的原因并采取更为有效的措施，务求问题得到彻底解决。

纠正措施是否有效需经过验证，有时仅一次验证还不够。经常可以见到验证工作不充分的情况，或是一次验证定终身。实际上，由于习惯势力的影响，可能又“回潮”了。这可能是不合格的原因分析中涉及多项原因，而纠正措施只涉及到部分原因；或是提出了多项措施，只验证了其中部分措施等。这样的跟踪验证，不能达到彻底“闭环”的要求，也很难保证纠正措施持续有效。

（5) 必要时，更新在策划期间确定的风险和机会

组织在对不合格的响应、评价消除不合格措施的需求、实施所需的措施、评审纠正措施的有效性等一系列活动后，可能会对原有策划所确定的风险和机会有了更清晰、更深刻的认识。因此，必要时，可对这些策划期间确定的风险和机会进行更新，以适宜后续的运行和改进活动。

(6）必要时，对质量管理体系进行更改

在以上不符合响应、分析和评价、实施纠正措施过程中，组织可能会发现原有的质量管理体系存在设计缺陷或不合理。经评价或输入管理评审后认为有必要时，应对质量管理体系进行更改。

组织所采取的措施，应与所遇到的不符合的影响程度相适应。

应当指出，在某些情况下，消除不符合的原因是不可能的。有这样一种相当流行的说法，即：对多次重复发生的不合格应该采取纠正措施。其实这种说法并不确切，因为即使多次重复发生了不合格，但只要未超出过程的目标，其复发的可能性降至可接受水平，就可不必采取纠正措施。例如，在制造业某工序出现了不少同样的不合格品，但由于生产批量很大，并限于设备能力等条件，其工序不合格品率控制目标为0.5％，只要能达到这个要求即可。如何再进一步降低不合格品率，则属于持续改进范畴。此外，是否采取纠正措施及采取措施的先后顺序，应按风险、成本、利益最佳综合的原则来考虑。目前，比较有效的方法是进行风险评估，例如福特汽车公司规定当风险顺序数 RPN 大于85 时，必须采取纠正措施。

保持文件化信息

组织应保持相关的文件化信息作为证据，主要包括： 1）不合格的性质以及随后所采取的任何措施；不合格的性质是指对产品和服务、质量管理体系或顾客的影响程度的判定，证据可以包括：不合格报告单、评审或回用报告、不合格处理报告、让步接收授权文件、顾客对不合格处置的意见和反馈等。 2）纠正措施的结果。如针对不合格的专题分析会议报告或纪要、改进计划、不合格评审输出的纠正措施、纠正措施的有效性验证评价和再验证记录等。