4.1 理解组织及其环境
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质最管理体系预期结果的能力的各 种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注 1:这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注 2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会 和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注 3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
组织在建立和实施质量管理体系时应：
- 1）首先，要对组织所处的内部和外部环境进行充分分析，并识别和确定这些 环境因素哪些与组织的宗旨和战略方向有关系，而且关系程度如何？
- 2）其次，这些环境对质量管理体系预期结果能力来说都有哪些影响因素，组 织还要对这些内、外环境影响因素等信息要进行监视和评审。监视和评审的方法 和频次要根据组织的实际情况来制定，但原则是适宜的和有效的。如：某些大企 业设立战略发展部、信息化部、政策研究室等，都是有这方面监视和评审职能的 考虑的。
外部环境及内部环境的理解
ISO 9001:2015 标准 4.1 节中有三个注解。分别说明：
- 1）环境包括可能是正面或负面的因素或要考虑的状况。
- 2）外部环境，可以考虑法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方 面的问题，无论是国际、国家、地区或当地的。
- 3）内部环境，可以考虑与组织价值观、文化知识和绩效有关的问题。
组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。组织 环境可以理解为组织所处的一组可能影响其生存和发展的客观条件，这组客观条件包括对组 织实现预期结果的能力可能产生有利和不利影响的外部和内部环境中的相关因素的组合.
理解组织环境是一个过程。组织通常会建立和保持理解组织环境的过程，包括：
- (1)界定内、外部因素的类别。不同组织对外部环境中的相关影响其能力的因柰的敏感 度是不完全一样的，为便于后期的归口管理，可对外部环境中的可能的影响其能力的因素进行 适当的分类。
- (2） 确定信息源。信息源不同，所获取的外部环境中的影响其能力的因素的信息质量也 不尽相同.因此,需识别较为权威或较为可信的信息源。
- (3)获取信息。组织需建立获取权威可信信息的正确渠道，并主动获取相关影响其能力 的因素的动态信息。
- (4） 信息处理。需对所获取的信息进行分类和处理，避免遗漏关键和重要的信息。
- (5)对所获得的内、外部信息进行评审，梳理出与组织宗旨和战略方向有关，并影响实现 质量管理体系预期结果的能力的内、外部因素。
- (6)依据准则对所识别的内、外部因素进行评审，确定关键因素和其他需要应对的问题。
- (7）对内、外部环境进行持续的监视和评审。
组织的外部环境
通常情况下，组织需满足或适应外部环境中与其生存和发展的能力有关的各种因素， 诸如国际、国家、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素等， 包括：
- (1）经济因素，诸如货币汇率、经济形势、通货膨胀预测、信货可获得性；
- (2）社会因素，诸如地方失业率、安全感、教育水平、法定节假日和工作时间；
- (3）政治因素，诸如政治稳定性、公共投人、地方基础设施水平、国际贸易协定；
- (4)技术因素，诸如新的行业技术、材料和设备、专利有效期、职业道德规范；
- (5)竞争因素，包括组织的市场份额、类似或者替代产品或服务、市场领导者趋势、顾客增 长超势、市场稳定性、供应链关系：
- (6)影响工作环境的法规因素,诸如工会规章,法律法规要求，包括环境法规和规范。
组织的内部环境
组织内部环境对组织的目标和发展，以及实现质量管理体系预期结果的能力亦具有较 大影响，诸如价值观、文化、知识和绩效等有关的等因素，包括：
- (1）组织整个绩效，包括财务绩效：
- (2）资源因素，包括基础设施，过程运作环境，组织的知识；
- (3）人为因素，诸如人员能力,组织的文化与价值观，与工会的关系；
- (4）运行因素，诸如过程，生产或服务提供能力，质量管理体系绩效，顾客评价；
- (5)组织治理因素，诸如做出决策的规章制度(规则）和过程(流程）,组织架构或结构。
组织所处的环境是动态的
组织所处的环境是动态的，组织必须时刻关注那些影响其生存和发展，并影响其实现 质量管理体系预期结果的内、外部因素的信息变化，以及信息变化趋势。组织可选用优势、劣 势、机会或威胁(SWOT)分析,或者选用政治、经济、社会、技术、法律、环境(PESTLE）分析进行 其战略层面的环境影响分析。组织也可根据其规模及其运行的复杂程度，选用头脑风暴法;或 提出“如果…⋯…会 ⋯⋯…”的问题等较为简单的方法进行环境分析。