4、组织环境
本章着重介绍组织的环境对质量管理体系的范围及其过程的影响，并对体系 过程提出框架要求及控制要点。 ISO 9001：2015 标准的第4 章提出了对影响质量管 理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素，应从组织的宗旨和战略高度分析 和确定组织所处的内部和外部环境，并从相关方需求和期望，组织的质量管理体 系的覆盖范围，来确定质量管理体系及其过程。 形成必要的文件化信息是识别、 确定、建立、运行和评价质量管理体系的重要标志。
📄️ 4.1 理解组织及其环境
在这里，对组织的环境因素应着眼于宏观的考虑，而不是指众所熟知的具体的“工作环境”。考虑这些问题是为确定适合组织的战略，产品和服务方向的定位，管理体系的范围等服务
📄️ 4.2 理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织达到稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力，具有影响或潜在影响。
📄️ 4.3 确定质量管理体系的范围
确定质量管理体系范围，是组织建立质量管理体系时必须考虑的前提之一。其目的就是界定体系的边界和应用范围。
📄️ 4.4 质量管理体系及其过程
确定质量管理体系范围，是组织建立质量管理体系时必须考虑的前提之一。其目的就是界定体系的边界和应用范围。